"Merck & Co muss FDA weitere Daten für GARDASIL vorlegen"
Der HPV-Impfstoff GARDASIL des Herstellers MERCK hat weiterhin keine Zulassung in den USA. Die US-Zulassungsbehörde FDA forderte weitere Studiendaten. Die Prognosen für 2009 müssten deshalb laut Konzern nicht geändert werden.
"Der Konzern aus Whitehouse Station will mit dem erweiterten Antrag die Zulassung des Impfstoffes gegen Gebärmutterhalskrebs für Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren erhalten. Die FDA hatte bereits im Juni 2008 einen solchen Zulassungsantrag abgelehnt und will nun abwarten, bis die Ergebnisse einer Vierjahresstudie vorliegen. Merck rechnet jetzt damit, bis Ende des Jahres der Behörde die angeforderten Daten überreichen zu können. Damit würde eine Zulassungsentscheidung jedoch nicht vor 2010 kommen. (...)" - FAZ online vom 9. Januar 2009
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