Status der Petition gegen die Zulassung von GARDASIL
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Der Petitionsausschuss weigert, sich, die Petition als öffentliche Online-Petition zu behandeln. Begründung: Es seien schon ähnliche Petitionen zum Thema Impfen am Laufen.
Im August 2007 haben wir deshalb eine eigene Online-Petition hochgeladen.
Ablehnung der Petition mit Bescheid vom 30. Mai 2007
Zitat:
zu 1:
Die Wirksamkeit von GARDASIL wurde in placaebokonktrollierten, doppelblinden, randomisierten klinischen Studien der Phasen II und III mit über 20.000 Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren bewertet. Bei HPV-negativen Probanden lag die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen HPV Genotyp 16 bzw. 18-assoziierte zervikale intraepitheeliale Neoplasien und Karzinoma in situ in der kombinierten Auswertung der Studien bei 92,5 %.
zu 2:
Das Deutsche Krebsforschungszentrum (DKFZ) in Heidelberg hat einen entscheidenden Beitrag zur Charakterisierung, Identifizierung und Nachweis der humanen Papillomaviren geleistet und nicht etwa der Hersteller des Impfstoffs. Epidemiologisch und molekularbiologische Untersuchungen belegen die kausale Rolle dieser Viren für die Entstehung des Zervixkarzinoms bei Frauen.
zu 3:
Die zahlreichen Genotypen des HPV sind für den Menschen unterschiedlich pathogen. Verantwortlich für die Entstehung des Gebärmutterhalskrebses sind sogenannte Hochrisiko-Typen. Dazu gehören HPV 16, 18, 31 und 45. HPV 16 ist in 50-60%, HPV 18 in 10-20 % der bösartigen Tumore des Gebärmutterhalskrebses nachweisbar.
zu 4:
Zu den Zulassungsstudien liegt eine Vielzahl von Veröffentlichungen vor (Zitiert in: Epidemiologisches Bulletin des Robert-Koch-Instituts, Nr. 12 vom 23.3.2007).
zu 5:
An die Zulassung von GARDASIL ist ein Pharmakovigilanzplan geknüpft, der festlegt, welche Aspekte zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des Impfstoffs im Rahmen der Anwendung besonders berücksichtigt werden. soll:
- Impfungen während der Schwangerschaft
- mögliche Verdrängung der durch den Impfstoff neutralisierten Hochrisikogruppen 16 und 18 durch andere HPV-Serotypen
- Persistenz des Immunschutzes und Zeitpunkt der Wiederimpfung
- unerwartete Unverträglichkeiten
Der vom Zulassungsinhaber vorgelegte Pharmakovigilianzplan wurde vom Ausschuss für Arzneimittel der Europäischen Agentur für Arzneimittel (EMEA) als ausreichend beurteilt, so dass derzeit keine weiteren Maßnahmen zur Risikominimierung erforderlich sind.
Im Hinblick auf die Wirksamkeit und die Unschädlichkeit der HPV-Impfung wird auf den öffentlichen Bewertungsbericht (EPAR) verwiesen, der auf den Internetseiten der EMEA verfügbar ist. Insbesondere ist hier die "Scientific Discussion " von Interesse, in der neben Aspekten der Qualität und neben Daten aus prä-klinischen Untersuchungen (non-clinical aspects) auch Daten aus den klinischen Studien vorgestellt werden. Ganz generell bleibt festzustellen, dass nicht nur für den HPV-Impfstoff, sondern für jeden Impfstoff umfangreiche Daten zur Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit (Unschädlichkeit) erhoben und im Rahmen der Zulassung bewertet werden.
Kommentar:
Im Februar eingereicht - im Mai abgeschlossen. Das ist Rekordzeit. Andere Petitionen warten schon seit über einem Jahr darauf, überhaupt bearbeitet zu werden. Woran mag das liegen? Vielleicht daran, dass es keine Unterstützungsunterschriften gehagelt hat wie bei anderen Petitionen? Bisland waren über die "impf-report" Zeitschrift 16 Unterstützungsunterschriften zusammengekommen, die leider jetzt erst (am 4. Juni) an den Petitionsausschuss abgeschickt werden konnten.
Wie dem auch sei: Uns liegt jetzt eine Stellungnahme des Bundesministeriums für Gesundheit vor und wir können prüfen, ob die Begründung für die Ablehnung nachvollziehbar ist oder nicht. Ein entsprechender "impf-report" Kommentar wird sicher folgen.
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