Die deutsche Zulassungsbehörde für Impfstoffe ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) im hessischen Langen. Ihre Aufgabe ist es unter anderem, die zur Zulassung beantragten Impfstoffe auf Herz und Nieren zu prüfen und sicherzustellen, dass der Nutzen das Risiko deutlich überwiegt.

Antikörperbildung statt Immunität
Die erste Problematik im Zusammenhang mit der Zulassung von Impfstoffen ist die, dass als Beweis für ihren Nutzen nicht etwa die tatsächliche Immunität, sondern vielmehr die Entstehung einer als ausreichend angesehenen Menge spezifischer Antikörper im Blut vorgewiesen werden muss. Dies ist jedoch nicht unbedingt das Gleiche, denn die Ursachen für sog. Impfversager (keine Antikörperbildung nach Impfung) oder Krankheit trotz ausreichendem Antikörpertiter oder Bildung von Titer OHNE (sichtbare) Erkrankung sind bisher nicht geklärt. Auch nicht, wie das menschliche Immunsystem als Ganzes funktioniert, denn neben den Antikörpern gibt es noch die sog.zelluläre Abwehr, über die man noch sehr wenig weiss. Es sind auch keine systematisch angelegten langfristigen Studien bekannt, in denen über Jahre hinweg die Höhe des Antikörpertiters mit der tatsächlichen Immunität verglichen wurde. Unser Wissen über die Rolle des Titers im menschlichen Immunsystem ist demnach sehr begrenzt. Umso verwunderlicher ist es, mit welcher Sicherheit Impfstoffhersteller und Gesundheitsbehörden ihre Bemühungen allein auf diese eine Meßgröße bauen.

Selbst Ärzte erhalten keine näheren Auskünfte über konkrete Zulassungsbedingungen
Obwohl sich das PEI "ein Höchstmaß an Redlichkeit, Unparteilichkeit" und "Transparenz, wo immer nur möglich" Quelle auf die Fahnen geschrieben hat, erhalten noch nicht einmal niedergelassene Ärzte Antwort auf Fragen zum konkreten Zulassungsverfahren Quelle. Auch ein im Internet verbreiteter offener Brief wurde von der Behörde einfach ignoriert.

Risiko-Nutzen-Analyse ein Betriebsgeheimnis der Impfstoff-Hersteller
Während die Behörde die spezifische Anfrage eines Arztes völlig ignorierte, erklärte sie jedoch währenddessen (Juli 2004) einer anfragenden Mutter, dass die Risiko-Nutzen-Analyse ein von der Behörde zu schützendes Betriebsgeheimnis der Impfstoffhersteller sei! Quelle . Ein Jahr zuvor erhielt ich (H. Tolzin) einen Bescheid ähnlichen Inhalts von der Behörde Quelle.

Es ist also weder Betroffenen und Eltern noch den impfenden Ärzten möglich, sich eine eigene Meinung über die Risiko-Nutzen-Abwägung zu machen und die Angaben der Hersteller oder Behörden zu überprüfen. Wenn Ihnen also ein Arzt sagt, Sie oder Ihr Kind müsse geimpft werden, weil der Nutzen größer sei als das Risiko, so hat er diese Ansicht nicht aus eigener kritischer Überprüfung der zugrundeliegenden Studien und Fakten gewonnen, sondern aus einem blinden Glauben an die Redlichkeit der Behörden und Impfstoffhersteller.

Zulassungsstudien können natürgemäß nur einen Bruchteil der tatsächlichen Nebenwirkungen und Impfschäden erfassen!

US-Zulassungsbehörde FDA gelobt Besserung
„Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die in den letzten Monaten zunehmend in die Schlagzeilen geraten war, hat mehrere Schritte zur Reform der Sicherheitsprüfung von Medikamenten (Drug Safety System) angekündigt. Geplant ist eine Überprüfung der Entscheidungswege durch das “Institute of Medicine”, einer im Lande hoch geachteten Institution. Außerdem soll Mitarbeitern die Möglichkeit gegeben werden, abweichende Meinungen stärker in den Entscheidungsprozess einfließen zu lassen. Das Vertrauen in die FDA wurde in den letzten Monaten durch zwei Skandale schwer erschüttert, die nach Ansicht von Kritikern strukturelle Defizite im Drug Safety System5 der Behörde offenbart haben.
Quelle: Ärzteblatt online vom 8. Nov. 2004

Kritische Berater beim FDA nicht erwünscht
(IR) In totalem Gegensatz zu den Lippenbekenntnissen der FDA aus der obigen Meldung hat die Zulassungsbehörde im Zuge des Skandals um das Schmerzmittel Vioxx einen kritischen Wissenschaftler von der Teilnahme an einem Treffen von Experten ausgeladen, die die Behörde in dem weiteren Vorgehen beraten sollen. Anlass scheinen öffentlich geäußerte Bedenken von Prof. Curt Furberg und seines Kollegen FitzGerald gegen die beiden sich noch auf dem Markt befindlichen anderen COX-2-Inhibitoren Celebrex und Bextra zu sein, deren Sicherheitsprüfungen sie ebenfalls als mangelhaft ansehen. Die FDA betrachtet Prof. Furberg als „voreingenommen“ und seine Teilnahme komme wegen eines „intellektuellen Interessenskonflikts“ nicht in Frage.
Quelle: Ärzteblatt online vom 15. Nov. 2004