Keine Übersicht über Nachmarktstudien
(ir) Auch wenn das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), die deutsche Zulassungsbehörde, nicht mehr alle neuen Impfstoffe selbst zulässt, so wäre doch zu erwarten, dass sie als die zuständige Oberbehörde sämtliche Daten bezüglich Nutzen und Risiken von in Deutschland verfügbaren Impfstoffe im Überblick hat. Doch das Gegenteil ist der Fall, wie eine Presseanfrage der Zeitschrift "impf-report" ergab.
In offiziellen Artikeln von Mitarbeitern des PEI und angesehenen Professoren zum Thema Impfstoffsicherheit wird immer wieder auf die sogenannten "Nachmarktstudien", auch "Post-Marketing-Studien" genannt, hingewiesen, durch die man trotz der Mängel der eigentlichen Zulassungsstudien genügend Daten zu Nutzen und Risiken der einzelnen Impfstoffe habe, um sie ausreichend - als wirksam und sicher - bewerten zu können. Doch auf Anfrage des "impf-report" antwortete das PEI wörtlich:
"Ihre Frage, ob es für jeden in Deutschland zugelassenen Impfstoff mindestens eine Post-Marketing-Studie gibt, kann vom Paul-Ehrlich-Institut nicht abschließend beantwortet werden. Zunächst werden derartige Studien nicht zwangsläufig in DE durchgeführt (oder im Rahmen der deutschen oder europäischen Zulassung angeordnet), sondern teilweise auch im Ausland – in diesen Fällen ist das Paul-Ehrlich-Institut nicht involviert. Zudem gilt die Genehmigungspflicht für klinische Studien durch das Paul-Ehrlich-Institut erst seit 2004, in den Jahren davor waren lediglich Unterlagen zu hinterlegen.
Für alle Impfstoffe, die im zentralisierten Verfahren zugelassen wurden oder werden, besteht seit 2005 die Verpflichtung, mit dem Antrag auf Zulassung einen so genannten Risikomanagementplan vorzulegen, der in der Regel auch die Durchführung von Post-Marketing-Studien enthält, z.B. zu Fragen der Sicherheit. Ein Template für einen solchen Risikomanagementplan finden Sie auf den Internetseiten der EMA unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2009/10/WC500006317.pdf
Auch für national zugelassene Impfstoffe können entsprechende Auflagen erteilt werden. Die Zulassungsinhaber haben aber auch die Möglichkeit, Post-Marketing-Studien als so genannte nicht-interventionelle Studien von sich aus durchzuführen.
Die Ergebnisse klinischer (auch Post-Marketing-) Studien werden für gewöhnlich publiziert. Über eine entsprechende Recherche in der Literaturdatenbank PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed), beispielsweise mit einem Impfstoffnamen und dem Begriff 'safety study', 'side effect' oder 'post marketing study', können Sie sich einen Überblick verschaffen, welche Studien für welchen Impfstoff durchgeführt wurden.
Wie eingangs erwähnt, werden die Studien nicht zwangsläufig in Deutschland durchgeführt, es werden also auch Fundstellen angezeigt werden von Studien, die im europäischen Ausland oder auch den USA durchgeführt wurden. Die Ergebnisse solcher Studien können auch auf andere Impfstoffe mit gleichartiger Antigenzusammensetzung übertragen werden.
Für weitergehende Informationen zu zentral zugelassenen Impfstoffen bzw. deren Post-Marketing-Studien, die über das hinausgehen, was Sie z.B. bei PubMed recherchieren können, wenden Sie sich bitte an die Europäische Arzneimittelagentur, EMA.
Neben der Recherche in der Literaturdatenbank PubMed gibt es weitere Möglichkeiten, sich über Post-Marketing-Studien zu informieren:
- Das Register https://www.clinicaltrialsregister.eu/ ermöglicht die Recherche zu frei zugänglichen Informationen zu klinischen Studien, die in Europa durchgeführt werden/wurden
- Der Verband forschender Arzneimittelhersteller (VFA) bietet auf seinen Internetseiten eine Datenbank, in der Informationen zu nicht-interventionellen klinischen Prüfungen recherchiert werden können: http://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/datenbanken-zu-arzneimitteln/nisdb
- Sicherlich wäre auch eine direkte Anfrage beim VFA erfolgversprechend
Schließlich ist es im Rahmen der 16 Novelle des Arzneimittelgesetzes geplant, zukünftig alle Ergebnisse von konfirmatorischen klinischen Prüfungen auf einem zentralen Portal zu veröffentlichen. Von diesem Zeitpunkt an können Sie die benötigten Informationen dann direkt dort recherchieren."
Im PEI-Schlamperladen wird Wissenschaftlichkeit durch das "Prinzip Hoffnung" ersetzt
Wer wissen will, ob es für alle in Deutschland zugelassenen Impfstoffe Nachmarktstudien gibt, in denen Wirksamkeit und Sicherheit während des tatsächlichen Masseneinsatzes des Impfstoffs auf Herz und Nieren geprüft wurden, der muss also selber recherchieren. Demnach gibt es beim PEI niemanden, der eine Übersicht hat und mit der notwendigen Sicherheit Wirksamkeit und Sicherheit eines Impfstoffs bezeugen kann. Dennoch lesen wir in Artikeln des PEI bzw. von PEI-Mitarbeitern immer wieder, es sei sicher, dass unsere Impfstoffe sicher seien. Doch in Wahrheit wissen sie es nicht, sie KÖNNEN es gar nicht wissen, da sie gar keinen Überblick haben.
Mein persönliches Fazit: Das PEI ist ein Schlamperladen, denn zentrale Aufgaben der Behörde werden sträflich vernachlässigt!
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