Wie sicher muss ein Tollwut-Impfstoff für Tiere sein?

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Laut dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), der deutschen Zulassungsbehörde für Human- und Tier-Impfstoffe, ist das Europäische Arzneibuch für die Prüfung von Wirksamkeit und Sicherheit eines Impfstoffs maßgeblich. Hier nun die Anforderungen an die Sicherheit eines Tollwut-Impfstoffs für Tiere:

"Unschädlichkeit: Die Prüfung wird für jede für die Impfung empfohlene Art und Methode der Anwendung durchgeführt. Eine Impfstoffcharge, die mindestens die höchstmögliche Wirksamkeit enthält, die in einer Impfstoffcharge erwartet werden kann, wird verwendet.

Für jede Prüfung werden mindestens 8 Tiere im für die Impfung empfohlenen Mindestalter, die frei von Antikörpern gegen das Tollwut-Virus sind, verwendet. Jedem Tier wird eine Impfstoffdosis verabreicht.

Wenn das empfohlene Impfschema eine zweite Dosis vorsieht, wird jedem Tier nach mindestens 14 Tagen eine weitere Dosis verabreicht. Die Tiere werden nach der letzten Impfung mindestens 14 Tage lang mindestens 1-mal täglich beobachtet.

Der Impfstoff entspricht der Prüfung, wenn kein Tier anomale lokale oder systemische Reaktionen zeigt oder aus Gründen stirbt, die auf den Impfstoff zurückzuführen sind."

Quelle: Europäisches Arzneibuch, Monographie "Tollwut-Impfstoff (inaktiviert) für Tiere", Ausgabe 8.8, 2014

 

Daraus ergeben sich folgende Fragen:

  1. Mindestgröße von 8 Tieren: Wenn sich ein Hersteller bei der Sicherheitsprüfung genau an die vorgeschriebene Mindestgröße von 8 Tieren hält, welche Häufigkeit von leichten und schweren Nebenwirkungen kann dann mit ausreichender statistischer Zuverlässigkeit erfasst bzw. ausgeschlossen werden?
     
  2. Transparenz: Wo kann man die Ergebnisse dieser Zulassungsprüfungen nachlesen? In den Fachinfos der Tollwut-Impfstoffe für Tiere habe ich - zumindest bisher - dazu nichts gefunden
     
  3. Nachbeobachtungszeitraum: Warum werden Nebenwirkungen nur 14 Tage lang nachbeobachtet? Können wir ausschließen, dass unerwünschte Arzneimittelwirkungen auch später als 14 Tage nach der Impfung auftreten? Viele Tierimpfstoffe enthalten Aluminiumsalze, die laut neueren Erkenntnissen erst nach Monaten Nerven- und Gehirnzellen abtöten können.
     
  4. Fehlende Placebo-Gruppe: Ist die Beurteilung, ob ein Tier "anomale lokale oder systemische" Reaktionen zeigt, nicht der willkürlichen Interpretation des - vom Hersteller bezahlten - Studienpersonals überlassen? Warum verlangt der Gesetzgeber keine verblindete Placebo-Gruppe in gleicher Größe zum Vergleich?
     
  5. Sparsames Beobachtungsaufwand: Reicht eine einmal tägliche Beobachtung von Versuchstieren wirklich aus, um mögliche unerwünschte Reaktionen zuverlässig zu erfassen? Sollten die Tiere nicht mehrmals täglich oder sogar dauerhaft beobachtet werden?

  6. Melderate bei Nebenwirkungen: Die Mindestgröße für veterinäre Zulassungsstudien ist erschreckend klein. Wieviel wissen wir dann überhaupt über die Häufigkeit tatsächlich auftretender Nebenwirkungen, Impfschäden und Todesfälle durch die Tollwut-Impfung? In den Fachinformationen der Impfstoffe sind oft (sehr geringe) Häufigkeiten aus dem Meldesystem angegeben. Was ist mit der Dunkelziffer? Bei Humanimpfstoffen beträgt die Melderate je nach Quelle maximal 5 Prozent bis maximal 1 Promille. Wie sieht es denn bei Tierimpfstoffen aus? 1:10.000? 1:100.000? Während die Meldedaten nach Humanimpfungen immerhin seit 2007 in einer Online-Datenbank veröffentlicht werden, sind die Meldedaten nach Tierimpfungen ein einziges großes Fragezeichen.
     

 
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