USA: Nichtveröffentlichung von Studienergebnissen bleibt ohne Konsequenzen

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Bei etwa der Hälfte der klinischen Studien über Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten wurden die Ergebnisse nie veröffentlicht. Die US-Zulassungsbehörde FDA hätte allein für 2018 eine Milliarde USD Bußgelder verhängen können.

Würden die Ergebnisse für die getesteten Arzneimittel sprechen, würden sie ganz sicher von den Herstellern veröffentlicht. Also muss aus dem Nichtveröffentlichen dieser etwa 50 % aller Studien geschlossen werden, dass die Ergebnisse nicht für, sondern eher gegen die Effektivität und Sicherheit dieser Medikamente sprechen.

Wenn wir die Ergebnisse aller klinischen Studien kennen würden, was bliebe dann vom Glorienschein moderner Medikamente übrig?

Dr. Sile Lane bringt in ihrem TED-Vortrag das Anti-Grippe-Medikament TAMIFLU als Beispiel. Nach jahrelangem Tauziehen rückte der Hersteller schließlich auch die unterschlagenen Studienergebnisse heraus. Das Ergebnis: TAMIFLU ist mehr oder weniger nutzlos. Für Tamiflu wurden jedoch inzwischen weltweit Milliarden von Euro aufgewendet.

In den USA hätte die Zulassungsbehörde FDA die Möglichkeit, eigentlich sogar die Pflicht, das Unterschlagen von Studienergebnissen mit einem Bussgeld zu belegen. Die Initiative AllTrials ("Alle Studien") rechnet vor, dass die FDA allein für die im Jahr 2018 versäumten Veröffentlichungsfristen eine Milliarde US-Dollar an Bussgeldern hätte verlangen können.

Dies ist jedoch laut AllTrials bisher in keinem einzigen Fall geschehen.

Im Oktober 2018 hat die FDA einen Plan veröffentlicht, um die Einhaltung von Gesetzen sicherzustellen. AllTrials hatt nun eine Petition an die FDA gestartet, in der die Durchsetzung der Veröffentlichungspflicht verlangt wird. Diese Petition kann von jedermann, auch außerhalb der USA, unterstützt werden.


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