Sind Tierimpfstoffe sicher? Das ist der Zulassungsbehörde egal...
Angeblich sind Tierimpfstoffe sicher. Doch bei der Zulassung gilt es als sicher, solange nicht mehr als 3 von 10 geimpften Tieren sterben. Bei den Nachmarktstudien sieht es nicht besser aus Die sind der zuständigen Behörde mehr oder weniger egal.
"Alle in der EU zugelassenen Tierimpfstoffe sind sicher", sagen uns das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), die deutsche Zulassungsbehörde, die Veterinärämter, die Hersteller und die Politiker. Schaut man sich aber die konkreten Zulassungsanforderungen im Europäischen Arzneibuch genauer an, so erfährt man, dass die üblichen Gruppengrößen für Sicherheitsstudien bei jeweils acht Tieren liegt.
Selbst wenn keines der acht Versuchstiere durch die Impfung einen schweren Impfschaden erleidet oder gar stirbt, kann damit nicht mit ausreichender Sicherheit ausgeschlossen werden, dass bis zu 3 von 10 geimpften Tieren beim breiten Feldeinsatz durch genau die gleiche Impfung schwerst erkranken oder sterben.
Für Statistiker: Bei einer 5-%igen Irrtumswahrscheinlichkeit sind Impfschäden, die während der Sicherheitsstudie an acht Tieren nicht aufgetreten sind, bei bis zu 31 % von schweren Nebenwirkungen betroffene Tiere möglich, ohne dass man von einem Studien-Betrug sprechen könnte. Denn eine 5-%ige Irrtumswahrscheinlichkeit gilt noch als "signifikant", also statistisch bedeutsam.
Der europäische Gesetzgeber sieht es durch die Festlegung dieser Mindest-Studiengröße also als akzeptabel an, wenn bis zu 31 % der geimpften Tiere eine schwere Nebenwirkung erleiden oder sogar sterben.
Sie sind Tierhalter und fragen sich, warum Ihnen das Ihr Tierarzt nicht gesagt hat?
Dann fragen Sie sich vielleicht auch, welche Sicherheitsdaten überhaupt - zusätzlich zur Zulassungsstudie - der zuständigen Behörde vorliegen.
Eine mögliche Quelle ist das Meldesystem für Impfnebenwirkungen, das vom PEI betrieben wird. Diese Daten wurden leider bisher geheim gehalten. Derzeit bin ich dabei, über das Informationsfreiheitsgesetz (IFG), diese Daten anzufordern. Leider zögert das PEI die Herausgabe soweit wie möglich heraus - derzeit bekomme ich etwa monatlich einen ganzen Jahrgang der Meldedatensätze zugeschickt. Ich besprecher gerade mit meinem Anwalt, ob sich das beschleunigen lässt.
Eine dritte Quelle für sicherheitsrelevante Informationen zu Tierimpfstoffen sind sogenannte Nachmarktstudien, d. h. Studien, die während des breiten Feldeinsatzes durchgeführt werden. Da Zulassungsstudien, die sich gerade so an die im Europäischen Arzneibuch vorgeschriebenen Mindestgröße halten, kaum eine belastbare Aussage über die Impfstoffsicherheit zulassen, müsste man eigentlich davon ausgehen, dass das PEI die Durchführung und Auswertung von solchen Nachmarktstudien mit höchster Aufmerksamkeit verfolgt und dokumentiert. Denn als Zulassungsbehörde muss das PEI natürlich ganz besonders an der Impfstoffsicherheit interessiert sein.
Ich richtete also am 16. Nov. 2018 an die Pressestelle des PEI folgende Anfrage:
"Unter Berufung auf das Informationsfreiheitsgesetz bitte ich um Zugang zu behördeninternen Unterlagen, aus denen hervorgeht, zu welchen Tierimpfstoffen (für nicht wild lebende Säugetiere) Ihrer Behörde Nachmarktstudien bekannt sind, die nach Einschätzung des PEI eine Relevanz für die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit dieser Impfstofffe haben. (...)"
Daraufhin erhielt ich am 4. Dezember 2018 vom PEI folgende Antwort:
"Ihre Anfrage betrifft eine nicht vorhandene Informationssammlung. Zur Erstellung einer solchen Aufbereitung sind wir nach dem IFG nicht verpflichtet."
Daraufhin schrieb ich am gleichen Tag zurück:
"Vielen Dank für Ihre Antwort. Daraus schließe ich, dass Sie weder Nachmarktstudien von den Herstellern verlangen noch ihre Existenz erheben oder ihre Ergebnisse auswerten. Nach Zulassung warten Sie mehr oder weniger ab, ob die Sache gut geht oder nicht. Ich werde entsprechend publizieren. Vielleicht wollen Sie aber Ihre Antwort noch einmal überdenken."
Daraufhin erhielt ich noch am gleichen Tag vom PEI folgende Antwort:
"Ihre Schlussfolgerung ist nicht richtig. Unsere Kolleginnen und Kollegen aus dem Veterinärbereich verfolgen sehr wohl das Sicherheitsprofil von Tierimpfstoffen. Wir haben nicht die von Ihnen angefragte Zusammenstellung von Informationen mit der gewünschten Auswertung vorliegen."
Daraufhin antwortete ich noch am gleichen Tag dem PEI:
"Wenn Ihre Kollegen tatsächlich die Sicherheitsprofile von Tierimpfstoffen aufmerksam verfolgen, so müsste es dazu Unterlagen mit Bewertungen in Ihrer Behörde geben. Da es Ihrer Auskunft zufolge solche Unterlagen nicht gibt, kann Ihre Aussage, dass die Sicherheitsprofile verfolgt werden, nicht stimmen. Vielleicht wollen Sie Ihre Auskunft noch einmal überdenken?"
Am 7. Januar 2019 musste ich rückfragen, ob meine letzte Email angekommen war. Daraufhin erhielt ich noch am gleichen Tag folgende Antwort vom PEI:
"Ich habe Ihre Anfrage bereits beantwortet: Wir haben nicht die von Ihnen angefragte Zusammenstellung von Informationen mit der gewünschten Auswertung vorliegen."
Danach hatte ich dann keine Fragen mehr. Meine Meinung dazu: Wenn die Sicherheit von Tierimpfstoffen beim PEI auch nur die geringste Bedeutung hätte, würde der zuständige Mitarbeiter regelmäßig seinem Vorgesetzten Bericht über die Sicherheitslage erstatten. Dazu gehören eben auch die Meldedaten und Nachmarktstudien.
Da solche Berichte nicht als notwendig angesehen werden, muss der zuständige Mitarbeiter natürlich auch keine Aufzeichnungen über die gesammelten Daten machen. Wenn es keine Aufzeichnungen über sicherheitsrelevante Daten gibt, kann das PEI auch nicht angemessen reagieren, wenn ein ungewöhnliches oder inakzeptables Sicherheitsrisiko aufgetreten ist.
Legt man die Mindestgruppengröße für Sicherheitsstudien im Europäischen Arzneibuch zugrunde, dann besteht für das PEI auch kein Grund zum Einschreiten, solange nicht mehr als drei von zehn geimpften Tieren durch die Impfung sterben.
Soweit meine aktuelle Analyse der Nebenwirkungsrisiken bei Tierimpfstoffen. Ich bin gespannt auf die Kommentare meiner Leser!
Dieses Buch sollte jeder Tierhalter gelesen haben:
Kommentare
schrieb am 19.02.2019 um 13:16:37
Lieber Herr Tolzin - Sie bringen da leider etwas durcheinander.
Das Europäischen Arzneibuch auf das Sie sich beziehen enthält Vorschriften die bei der Herstellung von Arzneimitteln und damt auch Impfstoffen beachtet werden müsen - für die Zulassung eines Arzneimittels/Impfstoffes reicht es allerdings nicht nur die Vorschriften des Europäischen Arzneibuch zu erfüllen.
Hans U. P. Tolzin schrieb am 19.02.2019 um 13:22:37
Danke für den Hinweis an Herrn/Frau Nobody. Der Hinweis bestätigt allerdings, dass die Regelungen im EAB verbindlich sind. Oder gibt es etwa andere Regelungen, welche jene im EAB außer Kraft setzen???
schrieb am 20.02.2019 um 07:04:00
Die Regelungen des EAB gelten für den Herstellungsprozess - da geht es darum die Qiualität und Sicherheit des Herstellungsprozeß.
Die EMEA definiert die Regeln für die Zulassung.
Die ersetzen nicht die Regeln des EAB sondern ergänzen diese.
Um es mal am Beispiel "Auto" zu beschreiben.
Damit ein Auto in Deutschland fahren darf braucht es
a) eine Typzulassung. Der Hersteller muss für ein neues Model eine Zulassung beantragen bei der überprüft wird ob die Konstruktion des Autos sicher ist und den Regeln entspricht. Dazu gehören zum Beispiel Crash-Tests.
b) eine regelmässige TÜV-Untersuchung. Bei dieser wird nicht mehr überorüft ob die Konstruktion an sich fehlerfrei ist sondern ob bestimmte Eigenschaften des Autos noch der Konstruktion entsprechen.
Aber natürlich wird dabei nicht mit jedem Auto ein Crashtest durchgeführt 
um zu prüfen ob die Konstruktion der Fahrgastzelle sicher ist.
Peace schrieb am 20.02.2019 um 13:22:03
a) eine Typzulassung. Der Hersteller muss für ein neues Model eine Zulassung beantragen bei der überprüft wird ob die Konstruktion des Autos sicher ist und den Regeln entspricht. Dazu gehören zum Beispiel Crash-Tests.
b) eine regelmässige TÜV-Untersuchung. Bei dieser wird nicht mehr überorüft ob die Konstruktion an sich fehlerfrei ist sondern ob bestimmte Eigenschaften des Autos noch der Konstruktion entsprechen.
Aber natürlich wird dabei nicht mit jedem Auto ein Crashtest durchgeführt um zu prüfen ob die Konstruktion der Fahrgastzelle sicher ist.
Sorry,aber dieser Vergleich hinkt genauso,wie das Gurteargument.
es giebt bei vielen KFZ's,egal welcher Hersteller,immer wieder Rückrufaktionen die auch die Sicherheit betreffen. Airbags,Steuergeräte Querlenker,diverse Gelenke etc.
Soll heissen,wenn nur der Verdacht eines Gebrechens besteht,und dies sogar nach mehreren Jahren ab Inbetriebnahme,ist ALARM bei den Herstellern.
Bei Impfstoffen werden Schäden,die nicht in der Arztpraxis mit der Spritze im Arm auftreten,einfach ignoriert. Auch des Meldesystem beim PEI für Nebenwirkungen nach Impfungen,wird ignoriert. Hier kann nan genug Fälle nachlesen,aber reagiert wird nicht darauf!!!
Wenn andere Pharmazeutische Präparate nur annähernd soviele Nebenwirkingen hätten wie Impfstoffe,wäre es sofort vom Markt,und der Hersteller hätte ein riesen Problem. Hier werden sogar Rückrufe gestartet wenn der Datumsstempel nicht schön aufgedruckt,oder die Etikette leicht schief geklebt wird.
zum vornhin abgesprochenen Gurteargument möcht ich sagen,dass das blosse anlegen des Gurtes keine Nebenwirkungen bis hin zum Tod,erzeugt!
Anders bei Impfstoffen,siehe Beipackzettel und UAW Datenbank des PEI
Hans U. P. Tolzin schrieb am 20.02.2019 um 09:41:46
Ja, im EAB geht es auch um den Herstellungsprozess. Und so ganz nebenbei um die Mindestanforderungen für die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit. Und diese Anforderungen, sofern diese nicht wieder durch Ausnahmeregelungen aufgeweicht sind - sind rechtsverbindlich, nicht wahr?
Die EMEA-Guidelines dagegen sind Leitlinien. Über die kann man als Hersteller mit den Mitarbeitern der Zulassungsbehörden diskutieren, die sich zunehmend als Dienstleister für die Industrie verstehen.
Johann Steiner schrieb am 19.02.2019 um 12:23:39
...da kann ich Ihnen Herr Tolzin nur zu 100% recht geben. Wir beziehen unser Rindfleich und die Eier von unserem benachbarten Bauernhof. Der hat vor knapp 8 Jahren den gesamten Hof von Stallhaltung auf Freilauf umgestellt. Das bedeutet konkret,die knapp 80 Rinder stehen den ganzen Tag auf dem Feld in der Sonne,fressen frisches Gras und trinken sauberes Wasser. Wenn sie ein Junges gebähren,geschieht das meistens auf dem Feld oder in Stallnähe. Das Kalb wird dann NICHT von der Mutterkuh getrennt...nein es darf von dieser grossgezogen werden,so wie es die Natur vorgesehen hat.
Das Ergebnis laut seinen eigenen Aussagen: früher hatte ich 3-4 mal die Woche den Tierarzt im Haus,Heute 2 mal im Monat wenn überhaupt. Geimpft wird bei ihm nichts,weder Kuh,Kalb,Katze oder Hund,und laut seinen Aussagen hat er nur beste Erfahrung damit....und der Konsument kein Antibiotikum oder Schwermetall belastetes Fleisch.
Auf Aussagen von Tierärzten würde ich mich nie verlassen. Dazu muss man sich nur due durchgeimpften Wohnungskatzen und Hunde ansehen,welche nachher ohne Arzt nicht mehr überlebenfähig sind
Chaterine schrieb am 18.02.2019 um 21:01:31
Sehr geehrter Herr Tolzin,
hier eine Antwort von einer angehenden Tierärztin, die Erfahrungen und Einblick in und mit Pharmaunternehmen hat und an Studien beteiligt war:
Von Ihnen wird dargelegt, dass auch Impfstoffe zugelassen werden, durch welche 3 von 8 Tieren zu Tode kommen können. Dies kann ich durch meine Erfahrungen absolut nicht bestätigen und nachvollziehen, da es, bis es zu einer Zulassung kommt, 10 bis 15 Jahre dauert und es im Laufe dieses Prozesses sehr viele verschiedene Studien und es auch mehrere Sicherheitsstudien gibt. Es werden nur Impfstoffe weiterentwickelt, die sehr wenige und geringe Nebenwirkungen haben. Dies liegt auch schon im Interesse des Pharmaunternehmens, da sein Produkt möglichst sicher und vor allem in Sachen Sicherheit der Konkurrenz überlegen sein muss. Beispielsweise werden auch Impfstoffe, bei denen 1 % Todesfälle vorkommen, verändert oder sogar nicht weiter entwickelt, weil die Verlustrate viel zu hoch ist.
Stellen Sie sich vor: Man würde beim Landwirt die Rinder / Schweine impfen und von 100 Tieren sterben 2 Tiere! Für den Landwirt wäre es ein moralischer und wirtschaftlicher immenser Schaden. Er würde nie wieder impfen und auch der Tierarzt dürfte seinen Hof nie wieder betreten.
Würden beispielsweise in einer Kleintierpraxis 3 von 8 geimpften Hunden sterben, könnte man seine Praxis, allein aufgrund der Resonanz, sofort schließen.
In meiner Praxiserfahrung war ich an ca. 1000 Impfungen beteiligt, bzw anwesend und es kam kein Tier zu Tode und es hatte auch kein Tier erwähnungswürdige Nebenwirkungen gehabt. Und ich habe noch nie gehört, dass von einem zugelassenen Impfstoff ein Rind gestorben ist, trotz Insiderwissen.
Kritisch muss man die Adjuvantien sehen, damit stimme ich überein.
Viele Grüße
Chaterine
Friedhelm schrieb am 27.02.2019 um 22:54:59
Liebe Chaterine,
leider muß ich als langjähriger Tierhalter deinem Kommentar widersprechen.
Bei der sogenannten Mutterschutzzimpfung von Pfizer kam es zum Blutschwitzen der Kälber. Es starben einige hndert Tiere. Keiner wollte wissen woher das kam, bis eine Tierheilpraktikerin eine Internetumfrage startete. Dann war schnell klar, dass diese Impfung bei allen Muttertieren vorlag. Die Tierärtzliche Hochschule in München untersuchte den Fall. Als sich der Verdacht verdichtete durfte Pfizer seinen Impfstoff aus "Vorsorgegründen" vom Markt nehmen. Nach dem Ergebnis von München war klar das es der Impfstoff war, aber keine Behörde hat dies bestätigt. Jeder betroffene Landwirt hätte nun selbst klagen und Beweisen müssen dass es der Impfstoff war. Folge: bis heute hat keiner eine Entschädigung erhalten.
Bei der Pflichtimpfung gegen die BTV-8 kam es zu vielen Schäden. ein Beispiel: Ein Hobbyschafhalter hatte seine dreihundert Mutterschafe impfen lassen, und hatte drei Wochen nach der Impfung schon drei verendete Tiere und 14 weitere zum Teil schwer erkrankte. Die Symptome: Speichelfluß, geschollene Schleimhäute in den Atemwegen, Atemnot, Fieber.
der hinzugezogene Amtstierarzt erklärt. "BTV kann es nicht sein, dagegen haben wir ja geimpft." Seine Empfehlung: Die Lämmer welche zu jung waren nun auch noch impfen lassen. Für die kranken Tiere weis er keinen Rat. Nach der Gabe von Brenesseltee und mercurius, also Quecksilber in homöopathischer Form kommen die Tiere wieder auf die Beine. Entschädigung : fehlanzeige.
Ein Landwirt hat Wochen nach der Pflichtimpfung zwei Holstein Jungkuühe nach der ersten Kalbung durch festliegen verloren. Für eine Gabärparese durch Calciummangel sind die Tiere zu Jung, Calciumteraphie wurde versucht, aber hatte keinen Erfolg. Die Tiere werden ind er TIho München untersucht, wobei auch das ZNS untersucht wird. Ergebnis: Sehr viele Entzündungsherde im gesamten Hirnbereich, besonders schwer im Kleinhirn. Vermutliche Ursache: Konatmination mit neurotoxischen Stoffen!
Entschädigung: Fehlanzeige.
Ganz neu: Ein Landwirt lässt 10 Färsen im Alter von 4 Monaten mit der freiwlilligen BTV-8 Impfung behandeln. Nach drei Tagen findet er am Morgen zwei der Tiere tot im Stall. Sie zeigen eine blaue Zunge.
Entschädigung: Fehlanzeige
Ich könnte hier noch weitermachen, aber ich denke es reicht. Mein Fazit:
Tierimpfungen sind alles andere als sicher, wer den Schadn hat muß den Beweis antrten, dass der Impfstoff schuld ist, weil das kein Landwirt kann bekommt auch niemand etwas.
Einen schönen Abend und einen freien Blick wünscht
Friedhelm
Uvologe aus riems schrieb am 22.02.2019 um 15:44:47
Die mit weitem Abstand Größte Gefahr für Nutztiere geht vom Futter aus. die Auslöser dafür sind der echten Wissenschaft längst bekannt werden aber nicht publiziert. Stattdessen liest man von Vogelgrippe,Schweinegrippe MKS blauzunge usw. Systemkonformer bullshit eben . das gleiche Problem trifft wenn auch in geringerem Umfang auf unsere Lebensmittel zu.hier trifft es zuerst Kleinkinder wegen der hohen stoffwechselrate. Und schon zeigen sich die Schäden im Mund Verdauungstrakt und an der haut. Masern, Röteln usw. Laut aerztlicher Diagnose. Die wahren Ursachen werden verschleiert um mit nutzlosen aber schädlichen vakkzinen abzukassieren
Hans U. P. Tolzin schrieb am 18.02.2019 um 21:53:35
Liebe Chaterine, Ihre Beobachtungen in allen Ehren: Diese sind subjektiv und möglicherweise voreingenommen - und werden z. B. von vielen Landwirten in Bezug auf die Blauzungenimpfung gar nicht geteilt. Es mussten etliche Milchbetriebe nach der Impfaktion komplett schließen.
Man kann natürlich einfach alle unangenehmen Vorfälle ausblenden, dann bleibt nur das Gute im Bewusstsein hängen. Eine typisch menschliche Eigenschaft, von der die Hersteller direkt profitieren, die aber von echter Wissenschaft so weit wie möglich ausgeschlossen werden sollte.
Bei einer statistischen Irrtumswahrscheinlichkeit von 5 % können im schlimmsten Falle drei von zehn geimpften Tieren durch die Impfung sterben, obwohl keines der acht Versuchstiere während des Tests gestorben ist.
Ich finde, es gehört schon ziemlich viel Verdrängung dazu, diese Mindesgröße für Sicherheitsstudien klaglos zu aktzeptieren.
Die Meldungen von Tierhaltern werden in der Praxis einfach nicht ernst genommen. Einer der Gründe ist, dass die Tierärzte im direkten Interessenkonflikt stehen. Ein anderer ist, dass sie nicht wirklich dazu ermuntert und angehalten werden. Und ein weiterer Grund ist, dass die zuständige Bundesbehörde, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sowieso keinen Überblick über Nebenwirkungsmeldugnen hat. Auch nicht über Nachmarktstudien. Das haben meine offiziellen Anfragen zweifelsfrei ergeben.
Den meisten Tierärzten ist es offensichtlich wurscht, wie viele Tiere durch Impfungen und andere Fehlbehandlungen krepieren, solange ihr Einkommen dadurch nicht gefährdet wird. Und dem PEI ist es auch wurscht. Weil es den verantwortlichen Politikern wurscht ist. Ich finde das einfach nur erschreckend.
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Darian schrieb am 07.03.2019 um 11:39:43
Vielen Dank für diesen informativen Beitrag. Unser Hund ist ungeimpft, wird gebarft und erfreut sich mit seinen zwei Jahren bester Gesundheit. Im Gegensatz zu vielen anderen Hunden die wir kennen und die - den Tierarzt wird es freuen - Stammgast beim Veterinär sind. Bei unserem ersten Hund haben wir alles mitgemacht. Jährlich durchgeimpft (warum eigentlich), vierteljährlich entwurmt etc. Unser Hund bekam mit 3 Jahren wenige Tage nach der zuvor erfolgten Impfung seinen ersten epileptischen Anfall. Stand laut Tierarzt natürlich in keinerlei Zusammenhang. Ich war schon damals nicht der Meinung, habe aber aus Angst etwas falsch zu machen so weiter gemacht. Die Anfälle kamen häufiger. Und weitere Kosten für Antiepileptika. Die kosteten wenige Monate später, als es endlich ein Tierpräparat gab (zuvor gab es ein Medikament aus der Humanmedizin) auch gleich das 3-fache, obwohl der gleiche Wirkstoff drin ist. Von da an bin ich zu einer homöopathisch arbeitenden Tierheilpraktikerin gewechselt. Die Epilepsie ist er nie ganz los geworden, aber die Anfälle kamen von da an deutlich seltener.
Persönliches Fazit: Unser Hund wird nie einen Tierazt zu Gesicht bekommen, wenn es sich eben vermeiden lässt.
Ich empfehle zu dem Thema auch die Bücher der Tierärztin Dr. Jutta Ziegler.
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