Wozu brauchen wir eigentlich noch Zulassungsbehörden?

Was ist die Aufgabe eines global operierenden Pharma-konzerns? Voraussetzungen zu schaffen für maximalen Gewinn der Aktionäre. Und was ist die Aufgabe einer gewählten Regierung? Voraussetzungen zu schaffen für maximale Gesundheit in der Bevölkerung. Sind beide Ziele deckungsgleich? Unsere Regierung scheint davon auszugehen.

Ultrakurze Studienlaufzeit

(Hans U. P. Tolzin, 24.02.2021) Nehmen wir das Beispiel der Studienlaufzeit. Um mittel- und langfristige Folgen einer Impfung abschätzen zu können, sollten die Teilnehmer aller Versuchsgruppen möglichst lange beobachtet werden, so dass man möglichst aussagekräftige Vergleichswert hat. Dies ist bei den neuen Genimpfstoffen ganz besonders wichtig, weil zu diesen Impfstoffen noch keinerlei Erfahrungswerte vorliegen.

Doch Comirnaty von BioNTech/Pfizer wurde bereits nach etwa 14 Wochen Beobachtungszeit zugelassen, der Impfstoff von Moderna sogar schon nach etwa 12 Wochen. Ganz unabhängig davon, ob das Covid-19-Risiko von unseren Politikern korrekt eingeschätzt wird, ist nach maximal 14 Wochen eine realistische Einschätzung über die Risiken dieses pharmazeutischen Eingriffs in das Immunsystem von gesunden Menschen gar nicht möglich.

Eine Abwägung des behaupteten Covid-19-Risikos mit den  Risiken der Impfung ist so nicht möglich. Die Zulassung basiert also nicht auf einer nüchternen Risiko-Nutzen-Abwägung.

Handelt die deutsche Regierung und die ihr untergeordneten Gesundheitsbehörden also im Sinne des Gemeinwohls?

Placebo oder Schein-Placebo?

Laut Studienprotokoll (Seite 94) besteht das verwendete Placebo erstmals seit Beginn der Massenimpfungen ausschließlich aus einer 0,9-%igen Kochsalzlösung.

Echte Placebos zu verwenden, hatten alle Impfstoffhersteller bisher gescheut wie der Teufel das Weihwasser.

Das Placebo wurde vom Hersteller selbst bereitgestellt. Wenn wir davon ausgehen können, dass Moderna in erster Linie die maximale Gesundheit der Bevölkerung im Sinne hat, dann können wir der angegebenen Zusammensetzung des Placebos möglicherweise vertrauen.

Die nationalen Zulassungsbehörden einschließlich dem deutschen Paul-Ehrlich-Institut (PEI) unter der Regie von Prof. Klaus Cichutek scheint den Herstellern tatsächlich blind zu vertrauen, denn eine Überprüfung der tatsächlichen Zusammensetzung des Placebos hat es nie gegeben.

Spielen wir einmal des Teufels Advokat und stellen uns vor, Beauftragte des Herstellers hätten in nächtlichen Aktionen die bereitgestellten Placebo-Tanks mit einer schwachen Radioaktivität versehen. Das wäre leicht zu überprüfen. Man müsste sich nur bei unangemeldeten Kontrollbesuchen ein paar Stichproben besorgen und nachmessen.

Das ist nicht geschehen und so dürfen sich diejenigen, die den Herstellern nicht blind vertrauen wollen oder können darüber rätseln, wie die angebliche Wirksamkeit von 94,1 % möglicherweise zustande kam.

Oder war im Placebo vielleicht noch etwas anderes enthalten, was die PCR-Labortestergebnisse der Testpersonen hätte beeinflussen können? Wir wissen es nicht.

Konnte der Hersteller eventuell darauf vertrauen, dass die Zulassungsbehörden ihm blind vertrauen und das Placebo nicht überprüfen?

Geheimgehaltene Studiendaten

In die Auswertung von Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs sind nicht etwa sämtliche Gesundheitsdaten eingeflossen, sondern nur ausgewählte Symptome. Und auch diese nur aus bestimmten Zeiträumen während der (bisherigen) Gesamtlaufzeit.

Angaben zu neurologischen oder nicht klassifizierbaren Symptomen fehlen.

Die Frage, wie die Impfung insgesamt die Krankheitslast im Vergleich zum Placebo verändert, unabhängig von Erkältungssymptomen in Verbindung mit einem positiven PCR-Test, kann so nicht beantwortet werden.

Entblindung gegenüber dem Hersteller

Auf Seite 2 der Publikation wird darauf hingewiesen, dass einige Mitarbeiter des Herstellers, die nicht direkt mit der Durchführung der Studie betraut waren, während der ganzen Laufzeit Zugriff auf die die entblindeten Daten hatten. Man wusste also bei Moderna, welcher Proband den echten Impfstoff oder aber Placebo erhalten hatte.

Die offizielle Begründung: Dies sei für die laufende Kommunikation mit den Zulassungsbehörden und der unabhängigen Sicherheitskommission notwendig gewesen.

Im Prinzip hatte Moderna also von Anfang die Möglichkeit, ständig auf unerwünschte Entwicklungen zu reagieren. Offenbar vertrauten und vertrauen die zuständigen Behörden darauf, dass der Hersteller von sich aus auf diese Möglichkeit der Einflussnahme verzichtet.

Eine sinnvolle Maßnahme, eine unerwünschte Einflussnahme auszuschließen, wäre eine Entblindung der Daten erst am Ende der Studienlaufzeit. Durch Experten, die nicht vom Hersteller selbst, sondern der Zulassungsbehörde beauftragt werden.

Staatliche Haftung für Impfschäden

Auch die Regelung der Haftungsfrage zeigt das offenbar unerschütterliche Vertrauen der Politik in die Hersteller. Während z. B. unserer Automobilhersteller direkt für jeden Produktfehler haften, sind Impfstoffhersteller davon befreit.

Solange ein Impfstoff in Deutschland zugelassen und die Impfung von der Ständigen Impfkommission (STIKO) empfohlen ist, übernimmt der Steuerzahler die immensen Kosten für aufgetretene Impfschäden.

Da ist es auch kein Wunder, wenn die Versorgungsämter und Sozialgerichte den mutmaßlichen Opfern mehr oder weniger die Beweislast für den Impfschaden auferlegen. Die Verfahren können Jahrzehnte dauern und nur ein Bruchteil der klagenden Familien hält bis zur endgültigen Entscheidung durch. Und nur ein Bruchteil der mutmaßlichen Impfschäden wird letztlich anerkannt, völlig unabhängig davon, wie eng der zeitliche Zusammenhang mit der Impfung ist und ob es andere plausible Erklärungen für die Erkrankung gibt oder nicht.

Wozu brauchen wir dann noch Zulassungsbehörden?

Letztlich ist es eine Glaubens- und Vertrauensfrage: Können wir den Impfstoff-Herstellern blind vertrauen, so dass die Notwendigkeit einer effektiven Kontrolle und Prüfung von Seiten des Staates entfallen kann?

Tatsächlich übernehmen die Zulassungsbehörden die ihnen von den Herstellern gelieferten Daten ohne unangekündigte Vor-Ort-Kontrollen. Wenn selbst die zuständigen Zulassungsbehörden den Herstellern ohne nähere Überprüfung vertrauen, wozu benötigen wir dann überhaupt noch Zulassungsbehörden? Diese kosten uns Steuerzahlern eine Menge Geld.

Da die Zulassungsbehörden weisungsgebunden gegenüber der Politik sind, also gegenüber der Bundesregierung, sollten wir das Gesundheitswesen vielleicht gleich komplett den Pharmakonzernen übertragen und damit noch mehr Steuergelder einsparen.

Oder, wenn wir schon dabei sind: Warum nicht gleich den Bundestag komplett abschaffen und politische Entscheidungen, die uns alle angehen, komplett an die Konzerne abgeben? Denn die haben ja sowieso nur unser aller Wohl im Auge.

Und was meinen Sie, meine Leser, dazu?

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