Schadet der BioNTech-Impfstoff mehr, als er nutzt?

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BioNTech und Pfizer halten wesentliche Studiendaten zu ihrem Impfstoff COMINARTY vor der Öffentlichkeit geheim. Doch bereits das Wenige, was durch indirekte Quellen bekannt wurde, legt nahe, dass von der angeblichen 95-%igen Wirksamkeit nicht nur nichts übrig bleibt, sondern dass der Impfstoff unter dem Strich sogar mehr schadet als nutzt.

BioNTech-Impfstoff: Eine kritische Analyse der Zulassungsstudie, Teil 6

(Hans U. P. Tolzin, 14.02.2021) Bevor wir zum letzten Teil unserer Analyse der Zulassungsstudie für den Impfstoff COMINARTY von BioNTech und Pfizer kommen, lassen Sie uns einmal einen kleinen Schritt zurücktreten und eine sehr grundsätzliche Frage stellen:

Was ist das entscheidende Ziel einer Impfung?

Was ist eigentlich das Ziel einer Durchimpfung der Bevölkerung gegen eine bestimmte Krankheit? Was genau erwarten wir von einem Impfstoff? Das ist die alles entscheidende Frage, die es zu klären gilt, um zu einer mündigen Impfentscheidung zu finden.

Bei allen meinen Vorträgen und Seminaren kommen wir in den Diskussionen mit den Teilnehmern zu dem Schluss, dass ein Impfstoff in der Lage sein muss, die Krankheitslast in der Bevölkerung insgesamt deutlich zu senken.

Dabei müssen sämtliche Symptome, die in der Impfstoffgruppe auftreten, verglichen werden mit sämtlichen Symptomen, die in der Placebogruppe auftreten. Dann muss die Summe der unerwünschten Wirkungen von der Summe der erwünschten Wirkungen abgezogen werden. Was übrigbleibt, ist der gesundheitliche Vorteil, den die Bevölkerung statistisch gesehen von der Impfung hat.

Und wenn die unerwünschten Wirkungen mit den erwünschten Wirkungen gleichauf liegen oder sie gar übertreffen, kann und darf ein experimenteller Impfstoff nicht zugelassen werden!

Kriterien für einen Vergleich zwischen erwünschten und unerwünschten Wirkungen - könnten z. B. sein:

Ist der Wirkungsgrad von 95 % nur ein Fake?

Noch einmal: Grundlage einer belastbare Aussage darüber, ob ein Impfstoff die Krankheitslast in der Bevölkerung insgesamt senken kann oder nicht, ist die Erfassung und Auswertung sämtlicher gesundheitsbezogenen Daten während der gesamten Studienlaufzeit. Dabei gilt: Je länger die Studie läuft und je größer die Studiengruppen, desto repräsentativer am Schluss das Ergebnis.

Was die Studiengröße angeht, so ist die BioNTech-Studie im Vergleich zu den meisten anderen Zulassungsstudien zweifellos vorbildlich. Auch die Verwendung einer Salzlösung als Placebo, soweit den Angaben über die Zusammensetzung zu trauen ist, hat es bisher so nicht gegeben.

Der angebliche Wirkungsgrad von 95 % bezieht sich auch nicht auf das statistische Erkrankungsrisiko, sondern nur auf die Anzahl der erfassten Erkrankungen mit positivem PCR-Test in beiden Versuchsgruppen. Das ist eine bedeutsame Einschränkung.

Das tatsächliche Erkrankungsrisiko, auf diese ausgewählten Fälle bezogen, sinkt jedoch nicht etwa um 95 %, sondern nur um 0,7 Prozentpunkte. Das hat damit zu tun, dass laut Studie auch Placebo-Geimpfte von vornherein ein sehr niedriges Erkrankungsrisiko (mit gleichzeitigem positivem Coronatest) haben.

Die Aussagekraft des PCR-Tests wird weltweit von immer mehr namhaften Experten angezweifelt. Doch BioNTech und Pfizer sind ganz offensichtlich auf diesem Auge völlig blind. Nun ist von börsennotierten Kapitelgesellschaften nichts anderes zu erwarten, als dass sie ihre neuen Produkten, die ihnen immerhin Milliardengewinne versprechen, im bestmöglichen Licht darstellen und gleichzeitig die Schattenseiten bestmöglichst kaschieren.

Wer bestimmt die Zulassungspolitik in Deutschland?

Beunruhigend ist nun, dass die meisten nationalen Zulassungsbehörden diese Praxis dulden, statt strengste Anforderungen und Kontrollen durchzusetzen. Hat etwa Horst Seehofer mit seiner Aussage in einem ZDF-Interview im Jahre 2005 recht, als er einräumte, dass die Gesundheitspolitik in Wahrheit von der Pharmaindustrie gemacht würde?

Eine bessere Kontrolle der Zulassungsstudien wäre ein erster Schritt in die Richtung. Damit man am Ende belastbare Aussagen über eine deutliche Senkung der Krankheitslast in der Bevölkerung treffen kann, müssen die Zulassungsvoraussetzungen insgesamt verschärft werden.

Dies fordern z. B. seit 2013 öffentlich mehr als 300 Ärzte und Apotheker. Sie stellen insgesamt 10 zentrale Forderungen an die Zulassung von Impfstoffen.

BioNTech und Pfizer haben eben nicht sämtliche gesundheitliche Daten sämtlicher Probanden über die gesamte Studienlaufzeit ausgewertet und verglichen. So wurden die Nebenwirkungen nur bei einer Untergruppe von knapp 8.200 Probanden systematisch erfasst. Erkältungssymptome, die während der ersten Woche nach der jeweiligen Injektion auftraten, flossen nicht in die Auswertung ein. Warum nicht?

Ein erster Hinweis ist in einem Bericht der US-Zulassungsbehörde FDA vom 10. Dez. 2020 zu finden. Dort heißt es sinngemäß:

Unter allen Versuchsteilnehmern traten insgesamt 3.410 Erkältungserkrankungen auf, bei denen keine Laborbestätigung auf Corona vorlag. Darunter traten 1.594 in der Impfgruppe und 1.816 in der Placebo-Gruppe auf. Während der ersten sieben Tage nach jeder Injektion traten solche unbestätigten Verdachtsfälle 409 mal in der Impfgruppe und 287 mal in der Placebo-Gruppe auf. Es sei möglich, dass ein Teil der Fälle in der Impfgruppe in Wahrheit aus Nebenwirkungen ähnlicher Symptomatik bestand.

Bezieht man sämtliche Erkältungserkrankungen mit in die Auswertung ein, haben wir plötzlich nicht mehr eine Effektivität von 95 %, sondern laut Prof. Peter Doshi, Redakteur des British Journal of Medicine (BMJ), nur noch eine relative Effektivität von 19 %.

Doch dies ist nicht die einzige Ungereimtheit, die Peter Doshi anhand des FDA-Berichts aufgefallen ist. Es besteht darüber hinaus ein enormes Ungleichgewicht bei dem Ausschluss von Studienteilnehmern wegen "wichtiger Protokollabweichungen" während der ersten Tage nach der zweiten Dosis: 371 Probanden wurden aus der Impfgruppe ausgeschlossen und nur 60 aus der Placebogruppe.

Darüber hinaus zeigt sich Doshi besorgt über die wahrscheinliche Entblindung der Studie durch den mehrfach höheren Gebrauch von Schmerz- und Fiebermitteln in der Impfgruppe. Wer darauf zurückgreifen musste, konnte durchaus begründet annehmen, zur Impfgruppe zu gehören. Dies kann jedoch wiederum Einfluss auf die Erfassung der Daten haben und somit das Ergebnis verfremden.

Und dabei haben wir das enorme Nebenwirkungsrisiko, das teilweise sogar aus vergleichbaren Symptomen besteht, noch nicht mit eingerechnet. Schließen wir die Nebenwirkungen in die Auswertung mit ein, könnten wir am Ende des Tages sogar zu einer negativen Wirksamkeit der Impfung kommen.

Anders gesagt: Es spricht einiges dafür, dass COMINARTE mehr schadet als nutzt.

Peter Doshi kritisiert vehement die Zurückhaltung wesentlicher Studiendaten durch Pfizer. Dieser Kritik schließe ich mich vorbehaltlos an.

COMINARTY-Zulassungsstudie, 10. Dez. 2020

Kommentar Peter Doshi, 26. Nov. 2020

Kommentar Peter Doshi, 4. Jan. 2021 

Kommentar Peter Doshi, 5. Feb. 2021

Übersicht Zulassungsstudien auf restoringtrials.com

FDA-Bericht vom 10. Dez. 2020

Kommentar auf infosperber.ch vom 25. Jan. 2021




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