Vierfach-Impfstoff MMRV (GSK) zugelassen

[Hans Tolzin]

Pressemeldung
26.07.2006 - Vier Krankheiten einen Schritt voraus - jetzt mit einer Impfung

Die Impfstoffe Priorix® (gegen Masern, Mumps und Röteln) und Varilrix® (gegen Varizellen) haben sich seit vielen Jahren bewährt - vor allem beim Pädiater. Am 26. Juli 2006 erhielt GlaxoSmithKline vom Paul Ehrlich-Institut (PEI) die Zulassung für den neuen Kombinationsimpfstoff Priorix-Tetra®. Dieser Kombinationsimpfstoff ermöglicht ab sofort mit einer Injektion die Impfung gegen alle vier Krankheiten. Der neue Impfstoff ist voraussichtlich ab Anfang August verfügbar. Deutschland ist weltweit das erste Land, das ihn einführt. Er wird von vielen Kinderärzten schon erwartet, denn sie können damit die aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission am Robert Koch-Institut (STIKO), Kinder im Alter von 11-14 Monaten gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (MMRV) zu impfen, komfortabel umsetzen. Dem Kind werden Injektionen erspart und neben frühzeitigem Schutz kann eine höhere Durchimpfungsrate auch gegen Varizellen erreicht werden. Priorix-Tetra® wurde in umfangreichen Studien getestet. Die Impfung ist für Kinder ab dem Alter von 9 Monaten zugelassen. Sechs Wochen später (Mindestabstand 4 Wochen) soll die zweite Dosis folgen, um den Impfschutz zu komplettieren.

In einer randomisierten klinischen Studie der Phase III (MMRV-044) wurde zuletzt die Gleichwertigkeit des neuen MMRV-Impfstoffes, der im Kühlschrank gelagert wird, mit dem bewährten Dreifachimpfstoff Priorix® (gegen MMR) plus einer Impfung mit Varilrix® (gegen Varizellen) geprüft. Die Studie wurde in deutschen Studienzentren mit 970 gesunden Kindern im Alter von 11 bis 22 Monaten durchgeführt. Davon bekam eine Gruppe (n=732) zwei Dosen des neuen Vierfachimpfstoffes Priorix-Tetra® im Abstand von sechs Wochen. Der zweiten Gruppe (n=238) wurden zwei Impfungen mit Priorix® im selben Abstand gegeben; gleichzeitig mit der ersten Dosis MMR-Impfstoff wurde eine separate Dosis Varilrix® verabreicht. Die Ergebnisse, die Mitte Juni beim International Congress of Infectious Diseases (ICID) in Lissabon präsentiert wurden, konnten eindrucksvoll belegen, dass die Kombination der vier Komponenten im neuen Impfstoff hinsichtlich der Wirksamkeit und Verträglichkeit den beiden Einzelimpfstoffen mindestens gleichwertig sind.1 Priorix-Tetra® besitzt eine exzellente Immunogenität und ein gutes Sicherheitsprofil.2 Nach zwei Dosen des neuen Impfstoffes wurde gegen alle vier Impfstoffkomponenten Serokonversionsraten >98% erreicht.

Der neue Impfstoff stützt sich auf die guten Erfahrungen mit den bereits etablierten Impfstoffen Priorix® und Varilrix®; Priorix® schätzen Pädiater vor allem aufgrund der guten Verträglichkeit.3 Zugleich wird das Impfen für Eltern, Kinder und Pädiater einfacher: Die Kombination in einer Spritze spart eine Injektion und kann, wie die Studien gezeigt haben, bereits ab dem Alter von 9 Monaten gegeben werden.4,5

Dies ist insbesondere wichtig, wenn das Kind in eine Kindertagesstätte gehen soll, Eltern wieder arbeiten, eine Reise ansteht oder wenn Krankheitsausbrüche in der Region auftreten. Auch die Möglichkeit einer zeitgleichen Impfung mit einem Sechsfachimpfstoff oder den entsprechenden Einzelkomponenten wurde in klinischen Studien belegt.
Nach einem Abstand von sechs Wochen (Mindestabstand 4 Wochen) soll die zweite Dosis des neuen Vierfachimpfstoffes folgen. Wird ein Kind schon mit 9 Monaten geimpft, soll die zweite Dosis zu Beginn des 2. Lebensjahres gegeben werden.

Priorix-Tetra® ist ein weiterer Schritt in Richtung erfolgreicher Kombinationsimpfstoffe: Die Erfahrungen der letzten Jahren haben gezeigt, dass Kombinationsimpfstoffe, die die Zahl der Injektionen verringern, sowohl die Durchimpfungsraten als auch das Einhalten der Zeitfenster entsprechend den Empfehlungen signifikant verbessern.6 Zahlreiche Studien haben belegt, dass zugelassene Kombinationsimpfstoffe sicher und gut verträglich sind.7 Durch den neuen Vierfachimpfstoff dürfte sich die besorgniserregend große Zahl der Kinder verringern lassen, die bisher keine zweite MMR-Impfung erhalten: In Deutschland sind nur 63 % der Kinder entsprechend der Empfehlung zweimal gegen Masern, Mumps und Röteln geimpft.8

Die STIKO-Empfehlung für eine generelle Varizellen-Impfung besteht seit nunmehr zwei Jahren. Da die Erkrankungszahlen mit dem ersten Geburtstag stark ansteigen, kam der Impftermin bislang häufig schon zu spät. Der neue Impfstoff könnte diese Situation verbessern. Die Zulassung sieht ein 2-Dosen-Schema vor. Anders als bisher mit den Monoimpfstoffen wird in diesem Fall die Varizellenimpfung auf zwei Dosen ausgeweitet. Dies unterstützt Bemühungen, Durchbruchserkrankungen von Varizellen - d.h. Erkrankungen trotz Impfung - die gelegentlich beobachtet werden, weiter einzudämmen.9,10 In den USA wird seit Anfang Juli 2006 bei der Varizellen-Impfung generell eine zweite Dosis empfohlen.11

Priorix® ist seit 1997 auf dem Markt. Seither wurden mehr als 120 Millionen Impfdosen in mehr als 90 Länder geliefert. Varilrix® kam 1984 als erster Impfstoff gegen Varizellen auf den deutschen Markt; die aktuelle, im Kühlschrank lagerbare Formulierung ist seit 1994 zugelassen. Seither wurden über 10 Millionen Dosen in über 85 Ländern verimpft. 1995 begann GSK Biologicals mit der Entwicklung des neuen Vierfachimpfstoffes Priorix-Tetra®.

Masern, Mumps, Röteln und Varizellen sind hoch ansteckende jedoch impfpräventable Infektionskrankheiten, die weltweit nicht nur große Krankheitskosten, sondern auch viele Todesfälle verursachen. 2004 starben weltweit 450.000 Kinder an Masern.12 Daher hat die WHO die Bekämpfung von Masern und Röteln zur globalen Priorität erklärt und für die Europäische Region das Ziel gesetzt beide Erkrankungen, sowie das konnatale Rötelnsyndrom (CRS), bis zum Jahr 2010 zu eliminieren. Bezüglich Mumps und Varizellen - vielfach unterschätzte Krankheiten, die durch Komplikationen schwerwiegende Schäden hinterlassen können - wird eine möglichst hohe Durchimpfungsrate angestrebt.

Referenzen:

* 1 Schuster V, Otto W, Kindler K, Soemantri P, Bisanz H, Willems H. Tolerability of a Refrigerator-Stable Tetravalent MMRV Vaccine after One and Two Doses, ICID 2006, Lisbon, Portugal.
* 2 Knuf M, Habermehl P, Zepp F, et al. Immunogenicity and safety of a two-dose measles-mumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine in healthy children within the second year of life. 24th International Congress of Pediatrics (ICP), 15-20 August, 2004, Cancun, Mexico.
* 3 Usonis, V., et al, Comparative Study of Reactogenicity and Immunogenicity of New and Established Measles, Mumps and Rubella Vaccinesin Healthy Children. Infection Nr. 26, MMV Verlag, München, 1998. S. 222 ff.
* 4 Goh F, Emmanuel S, Han HH, Bock HL, Willems P, Meurice F, Descamps D. Safety and immunogenicity of a two-dose measles-mumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine in healthy children at 9 and 12 months of age. ESPID 2005, Valencia, Spain
* 5 Zepp F et al Proceedings of 2nd Meeting World Society of Paediatric Infectious Diseases (WSPID) Warsaw, 2005
* 6 Kalies H, Kries R. v, Durchimpfungsraten bei Kindern in Deutschland - Fortschritte und Lücken. Monatsschrift Kinderheilkunde 2005; 153:857-861
* 7 UK HPA. 2002
* 8 Robert Koch-Institut. Epidemiologisches Bulletin 2002; 28
* 9 Gershon AA. Varicella vaccine - are two doses better than one? N Engl J Med 2002; 347: 1962-3.
* 10 Gershon AA. Live attenuated varicella vaccine, 2004. 22nd Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID), Tampere, Finland, 26-28 May 2003: Abstract., 2004.
* 11 Vgl. Aktuelle Pressemitteilung des Center of Disease Control unter http://www.cdc.gov/od/oc/media/pressrel/r060629-b.htm
* 12 WHO Measles Fact Sheet No 286, March 2005


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