Impfstoffsicherheit in Deutschland

Letzte Änderung: 20. August 2013

[Impfschaden ]   [Offizielle Meldedatenbank]


(ir) Da Impfstoffe nur vorsorglich und nur Gesunden verabreicht werden, sind an den Nachweis der Sicherheit logischerweise strengere Maßstäbe anzulegen als an Medikamente, die im Akutfall oder gar bei bestehender Lebensgefahr zum Einsatz kommen. Deshalb kann bei der Zulassung und danach nicht die Frage lauten, wer beweisen kann, dass Impfungen unsicher sind, sondern, ob Hersteller und Behörden beweisen können, dass die Impfstoffe sicher sind. Die Beweislast kann auf keinen Fall auf die Patienten und Verbraucher abgewälzt werden, denn dies wäre nicht nur sachlich nicht begründbar, sondern darüber hinaus unethisch.

Aussagen über die Sicherheit von Impfstoffen beruhen im Wesentlichen auf drei Quellen:

1. Ergebnisse der Zulassungsstudien

2. Durchführung von Nachmarktstudien während des Masseneinsatzes

3. Erfasste Meldungen von Impfkomplikationen bzw. Verdachtsfällen

 

Über die Zulassungsstudien

Die Zulassungsstudien sind nur bedingt aussagefähig, weil:

  1. "Die klinischen Studien können auch nur die häufigeren, bei Impfstoffen meist undramatischen Nebenwirkungen erfassen. Äußerst seltene Ereignisse, wie etwa eine Poliomyelitis nach Schluckimpfung (Häufigkeit ca. 1 : 3 Mio.) lassen sich erst durch eine gründliche Erfassung nach breiterer Anwendung erkennen." - Spiess, Impfkompendium, Thieme 1999, S. 28
    Selbst größere Studien mit bis zu 20.000 Versuchspersonen können laut PHARMADATEN '99 nur seltenere Nebenwirkungen bis zu einer Häufigkeit von 1 unter 3000 mit der notwendigen statistischen Sicherheit erfassen. Würde z. B. jedes 5.000ste geimpfte Kind durch eine Impfung sterben, wären das bei einem fast durchgeimpften Jahrgang bis zu 120 Todesfälle - ohne dass dies während der Zulassungsstudie zutage gekommen wäre. Doch wir alle verlassen uns auf die Angaben in den Produktinformationen - und diese beruhen auf den Zulassungsstudien!

  2. Um bestimmte Nebenwirkungen während einer Zulassungsstudie eindeutig dem Impfstoff zuordnen zu können, muss dieser mit einem wirkungslosen Placebo verglichen werden. In der Praxis werden experimentelle Impfstoffe jedoch - wenn überhaupt - entweder mit anderen Impfstoffen oder aber mit Impfstoffen ohne Wirkstoff (den sogenannten Antigenen) verglichen. Ob bestimmte Erkrankungen mit dem Impfstoff zu tun haben, kann so nicht eindeutig festgestellt werden. Die Konsequenz: Bei gemeldeten Nebenwirkungen lehnt die zuständige Behörde regelmäßig einen Zusammenhang aufgrund mangelnder Beweislage ab.

 

Über die Nachmarktstudien

Wenn von der Impfstoffsicherheit die Rede ist, wird von Behörden- und Expertenkreisen gerne auf die Nachmarktstudien hingewiesen. Das sind jedoch offensichtlich pauschale Behauptungen ohne jede faktische Grundlage, denn das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), die zuständige Gesundheitsoberbehörde, antwortete mir am 3. Februar 2012 auf Anfrage: "Ihre Frage, ob es für jeden in Deutschland zugelassenen Impfstoff mindestens eine Post-Marketing-Studie gibt, kann vom Paul-Ehrlich-Institut nicht abschließend beantwortet werden."

Die Pressestelle nennt im weiteren Verlauf ihrer Antwort eine ganze Reihe von Quellen, wo der interessierte Anfrager selbst Recherchen anstellen kann. Offenbar gibt es niemanden in der zuständigen Behörde, der solche Nachmarktstudien systematisch und konsequent auswertet. Somit ist der Wissensstand über die Impfstoffsicherheit auf der Ebene der (unzulänglichen) Zulassungsstudien gewissermaßen eingefroren.

 

Über das Meldesystem

Das Meldesystem für Verdachtsfälle von Impfkomplikationen ist alles andere als effektiv:

"Der größte Nachteil der Spontanerfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) besteht darin, dass Aussagen über die Häufigkeit (Inzidenz) von UAW nur sehr begrenzt möglich sind. Schätzungsweise nur 5 % der tatsächlich stattfindenden Ereignisse werden gemeldet und erfasst, man spricht diesbezüglich von "Underreporting" (...) Zu fordern ist eine mit vertretbarem Aufwand zu realisierende Erfassungsstrategie, die dem Underreporting der passiven Spontanerfassung ein Ende bereitet. Eine allgemeine Meldepflicht für UAW direkt an das Paul-Ehrlich-Institut erscheint hier als Vorschlag durchaus praktikabel." - Dr. med. Klaus Hartmann, Dissertation 1997, Seite 15 und 148 (Dr. Hartmann war bis 2003 beim PEI tätig und dort für die Impfstoffsicherheit zuständig).

"Das IfSG etabliert in § 6 Abs 1 Nr. 3 erstmalig eine gesetzliche Meldepflicht für Impfschäden und die Weitergabe entsprechender Informationen an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) nach § 11 Abs 2. Damit können Impfkomplikationen schneller erfasst werden, und die Voraussetzungen des PEI für eine vollständige Erfassung aller aufgetretenen Impfkomplikationen werden deutlich verbessert. Eine zentrale Wertung und Einstufung der Impfschäden wird grundsätzlich möglich. Die so erhobenen Daten werden die Auseinandersetzung mit Argumenten von Impfgegnern und Impfskeptikern zukünftig wesentlich erleichtern, da dann valide Ergebnisse zu Impfschäden verfügbar sein werden." - Bundesgesundheitsblatt, 11/2000, S. 883 

"Die Anzahl der Verdachtsmeldungen auf Impfkomplikationen gemäß IfSG war im Beobachtungszeit-raum (1.1.2001 bis 19.10.2001) niedriger als die Anzahl der Meldungen, die das PEI von Seiten der pharmazeutischen Unternehmer und den Arzneimittelkommissionen erhielt. Diese Tatsache weist darauf hin, dass die im Infektionsschutzgesetz verankerten Meldeverpflichtungen noch nicht allen Ärzten bekannt ist. (...) Um die Meldebereitschaft der Ärzteschaft zu erhöhen, ist vermehrte Aufklärungsarbeit notwendig. Im Sinne des Impfgedankens sollten Behörden und Ärzteschaft eng zusammenarbeiten. Lasek et al.* schätzen, dass maximal 5 % der schwerwiegenden Nebenwirkungen im Rahmen von Spontanerfassungssystemen gemeldet werden. Durch Verbesserung der Information und eine erhöhte Aufmerksamkeit der Ärzte kann aber, wie im „Rhode Island Adverse Drug Reaction Reporting Project“ gezeigt wurde, die Berichtsfrequenz insbesondere für schwerwiegende Nebenwirkungen deutlich gesteigert werden. Es ist zu hoffen, dass auch die im Infektionsschutzgesetz verankerte gesetzliche Meldeverpflichtung die Aufmerksamkeit der Ärzte hinsichtlich möglicher Impfkomplikationen zukünftig erhöht. Allerdings muss den Ärzten die neue Meldeverpflichtung bekannt gemacht werden. Die vorliegende Darstellung soll hierzu einen Beitrag leisten. Ferner ist beabsichtigt,die Information der Ärzteschaft über Impfkomplikationen zu verbessern, um die Melderate insgesamt zu erhöhen. Da die Rate an nicht erfolgten Meldungen nur grob geschätzt werden kann, wurde darauf verzichtet, die Anzahl der Verdachtsmeldungen in Relation zur Zahl der verimpften Dosen zu setzen.Vielmehr wurde die wissenschaftliche Bewertung des Einzelfalles in den Vordergrund gestellt. Dennoch wird deutlich, dass vor dem Hintergrund der jährlichen Verabreichung von mehreren Millionen Impfdosen verschiedenster Impfstoffe pro Jahr (z.B.wurden 1999 ca. 3,2 Millionen Dosen Masernimpfstoff in Verkehr gebracht) die Zahl der Meldungen über Impfkomplikationen gering." - Hartmann/Stanislawski, Bundesgesundheitsblatt, 4/2002, Seite 353

"Da die Untererfassung der Meldungen von Impfkomplikationen nicht bekannt oder abzuschätzen ist und keine Daten zu verabreichten Impfungen als Nenner vorliegen, kann keine Aussage über die Häufigkeit bestimmter unerwünschter Reaktionen gemacht werden." - Bundesgesundheitsblatt, Dez. 2004, S. 1161
 

"Eine wirklich valide Nutzen-Risiko-Analyse, wie die Impfgegner sie fordern, ist für Deutschland mangels aussagekräftiger Daten (...) nicht möglich." - DIE ZEIT, 21. Sept. 2006, http://www.zeit.de/2006/39/MS-Impfen, zitiert hier Prof. Ulrich Heininger, Mitglied der Ständigen Impfkommission (STIKO), die im Auftrag des Bundesgesundheitsministeriums Impfempfehlungen ausspricht

"Auch eventuelle negative Folgen der neuen Impfstrategie können in Deutschland derzeit nicht adäquat überwacht werden. Wieso die letzten Jahre nicht genutzt wurden, ein geeignetes Surveillance-System einzurichten bzw. das bestehende zu optimieren, um sowohl die Basis für eine Entscheidung pro oder contra Impfstoff verbessern als auch die auf eine Massenimpfung folgenden Entwicklungen kontrollieren zu können, ist nicht nachvollziehbar." - arznei-telegramm, anzeigenfreie medizinische Fachzeitschrift, Ausgabe 10/2006, Seite 89

"Eine Aussage zur Häufigkeit von Impfkomplikationen ist mit den derzeitigen Erfassungsstrategien nicht möglich." - Dr. med. Klaus Hartmann, beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bis 2003 für die Erfassung und Bewertung von Impfstoffnebenwirkungen zuständig, auf einer Pressekonferenz am 12. Oktober 2006 in München

Die impfkritische Zeitschrift "impf-report" schätzt die tatsächliche Melderate aufgrund einer eigenen Erhebung unter Naturheilärzten und Heilpraktikern auf maximal ein Promille!


Kritische Stellungnahmen zur Antwort der Bundesregierung auf eine kleine Anfrage der BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN vom November 2006. Der Titel der Anfrage: "Transparenz von Impfkomplikationen und Verbesserung der Impfstoffsicherheit"

Eine Bewertung der eingegangenen Meldungen ist gar nicht möglich

"Das PEI veröffentlicht die gemeldeten Reaktionen ohne weitere direkte Nachforschungen in einer Liste. Da diese Meldungen an das PEI anonymisiert erfolgen, ist eine nachträgliche Aufklärung über die Art eines zeitlichen oder ursächlichen Zusammenhangs nicht möglich. Daher fehlt in den Aufstellungen des PEI jede Bewertung, die aber für den impfenden Arzt so wichtig wäre. Eine Information der Patienten durch impfende Ärzte über Häufigkeit und Art möglicher Impfnebenwirkungen, zu der sie jedoch verpflichtet sind, ist daher nicht möglich." - Prof. Dr. med. Adolf Windorfer, 1997-2006 Präsident des Landesgesundheitsamtes Niedersachsen, Dtsch Arztebl 2010; 107(5): A-179 / B-159 / C-155

Ergebnis der Tatenlosigkeit der Behörden: Im Jahr 2012 ist das Meldesystem den Ärzten immer noch nicht "genügend bekannt"

"Das Vorgehen bei vermuteten Impfschäden muss besser kommuniziert werden und ist auch in der Ärzteschaft oft nicht genügend bekannt. So haben Auswertungen des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zusammen mit einzelnen Landesgesundheitsbehörden ergeben, dass die Meldeverpflichtung einer „über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung“ nach § 6 Abs. 1 Nr. 3 Infektionsschutzgesetz (IfSG) offenbar nicht allen Betroffenen bekannt ist. Somit müssen die zur Meldung verpflichteten Personen nach § 8 Abs. 1 Nr. 1 und 3 IfSG an ihre Meldepflicht erinnert und besser informiert werden."  - Nationaler Impfplan 2012, S. 124

*Lasek R,Mathias B,Tiaden JD (1991) Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Dtsch Ärztebl 88:173–176 

 

Fazit

Es gibt keine wissenschaftlich haltbare Grundlage für die Aussage, in Deutschland zugelassene Impfstoffe seien sicher oder die Risiken der Impfungen seien kalkulierbar.

Ohne eine statistische Kalkulierbarkeit des Impfrisikos ist jedoch jede Nutzen-Risiken-Abwägung unmöglich, weder bei der Zulassung eines Impfstoffs, noch bei der öffentlichen Empfehlung durch die Ständige Impfkommission (STIKO) noch durch den impfenden Arzt.

Da Impfungen rechtlich gesehen in erster Linie Körperverletzungen darstellen, für die der Impfling bzw. seine Sorgeberechtigten die mündige Einwilligung geben müssen, kann aufgrund der vorhandenen Datenlage im Grunde kaum eine Impfentscheidung zugunsten der Impfung ausfallen.

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