Stichwort PLACEBO

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Das Problem

Zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Medikaments stellen vergleichende Placebo-Studien weltweit den Goldstandard dar. Der Placebo-Effekt muss neutralisiert werden, indem weder die Testpersonen noch das Studienpersonal wissen, was im Einzelfall konkret verabreicht wurde. Um ein aussagekräftiges Ergebnis zu erhalten, darf das Placebo nachweislich weder eine Wirkung noch eine Nebenwirkung verursachen. Die Gesundheitsbehörden weltweit haben jedoch die Bedeutung des Wortes "Placebo" völlig neu definiert. Diese neue Definition läßt die Verwendung von anderen Impfstoffen oder von hochgiftigen Zusatzstoffen wie Aluminiumhydroxid als "Placebo" zu. Damit ist jedoch ein echter Vergleich des Nebenwirkungsprofils zwischen Geimpft und nicht geimpft nicht mehr möglich! Kritiker sehen in dieser Neudefinition ein Entgegenkommen der Behörden gegenüber den Herstellern, die ihre Produkte bei echten Placebostudien sonst nicht durch die Zulassung bekämen. Durch die Verwendung von Scheinplacebos werden die Nebenwirkungen eines Medikaments verschleiert.


Definitionen


Duden

(Online-Version, abgerufen am 22.7.2016)

"Medikament, das einem echten Medikament in Aussehen und Geschmack gleicht, ohne dessen Wirkstoffe zu enthalten"


Brockhaus Wahrig Deutsches Wörterbuch

(Version Digitale Bibliothek, Stand 2012)

"unwirksames Scheinmedikament (für Versuche)  [lat., ich werde gefallen]"


Wikipedia

(abgerufen am 22.7.2016)

"Ein Placebo (lat. „ich werde gefallen“) ist im engeren Sinn ein Scheinarzneimittel, welches keinen Arzneistoff enthält und somit auch keine durch einen solchen Stoff verursachte pharmakologische Wirkung haben kann. Im erweiterten Sinn werden auch andere medizinische Scheininterventionen als Placebo bezeichnet, beispielsweise Scheinoperationen. Placeboeffekte sind positive Veränderungen des subjektiven Befindens und von objektiv messbaren körperlichen Funktionen, die der symbolischen Bedeutung einer Behandlung zugeschrieben werden. Sie können bei jeder Art von Behandlung auftreten, also nicht nur bei Scheinbehandlungen. Placebo-Medikamente werden in placebokontrollierten klinischen Studien eingesetzt, um die therapeutische Wirksamkeit verschiedener, jeweils als Verum bezeichneter Verfahren möglichst genau erfassen zu können, idealerweise in Doppelblindstudien."


Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

(deutsche Zulassungsbehörde für Impfstoffe), abgerufen am 25. Dez. 2008 über archive.org. (am 22.7.2016 war diese Webseite auf pei.de nicht mehr verfügbar)

Behauptung 3, Placebo
"Die Zusammensetzung der Placebos sei für die Untersuchung von Nebenwirkungen nicht geeignet."

Stellungnahme des PEI:

Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, das einem echten Arzneimittel gleicht. Es wird z.B. als Kontrollmittel in klinischen Studien gegeben, um die echte Arzneiwirkung von den psychischen Wirkungen einer Heilmittelgabe auf den Patienten unterscheiden zu können.

Bei einer placebokontrollierten Impfstoff-Studie gibt es zwei Möglichkeiten, wie das Placebo aufgebaut sein kann:

Entweder erhält eine Teilnehmergruppe den zu testenden Impfstoff, die Vergleichsgruppe dagegen einen 'Scheinimpfstoff', dem das Impfantigen (der Wirkstoff) fehlt, der ansonsten aber von der Zusammensetzung her mit dem Testimpfstoff identisch ist. Dies erfordert natürlich unter anderem auch die Verwendung von Adjuvanzsystemen wie zum Beispiel Aluminiumhydroxid (Al(OH)3), wenn diese im Testimpfstoff verwendet werden. Dies war bei Gardasil der Fall.

Oder eine Teilnehmergruppe erhält den zu testenden Impfstoff, die andere Gruppe einen bereits zugelassenen Impfstoff, der ein anderes Impfantigen enthält. Das hat den Vorteil, dass die Placebogruppe ebenfalls einen Nutzen von der Teilnahme an der Studie hat.

Beide Ansätze erlauben es, den Anteil an Nebenwirkungen, der auf das Impfantigen zurückzuführen ist, zu ermitteln, da das Impfantigen der einzige Unterschied in der Zusammensetzung von Testimpfstoff und Placebo ist.


EMA

europäische Zulassungsbehörde, "Guideline on clinical evaluation of new vaccines", 18. Okt. 2006, S. 11

"... the adjuvant alone or an alternative vaccine that does not protect agaist the disease under study but provides some other potential benefit to vaccines"


Bulletin zur Arzneimittelsicherheit

Ausgabe März 2014, S. 29. Das Bulletin ist die gemeinsame Hauszeitschrift des PEI und des BfArM

"In einer gepoolten Analyse der Daten von elf klinischen Studien mit fast 30.000 Teilnehmerinnen über zehn Jahre, von denen 16.142 mindestens eine Dosis des bivalenten HPV-Impfstoffes und 13.811 Placebo (Aluminiumhydroxid beziehungsweise zwei verschiedene Hepatitis-A-Impfstoffe) erhielten, wurde kein erhöhtes Risiko für das Neuauftreten von Autoimmunerkrankungen nach HPV-Gabe im Vergleich zur Kontrollgruppe festgestellt" (Hervorhebung hinzugefügt)


Bundesgesundheitsblatt

Ausgabe 2009.52, S. 412

"Für Impfstudien an gesunden Kindern ergeben sich besondere Anforderungen an den Einsatz von Placebo und das Studiendesign damit ein Individualnutzen erreicht werden kann. Beispielsweise kann der Kontrollgruppe ein alternativer Impfstoff, der gegen eine andere als die untersuchte Erkrankung schützt, verabreicht werden."


Kritik

Kritisiert wird die Verwendung von Aluminiumhydroxid in Placebos unter anderem vom britischen Experten und Professor für Bioanorganische Chemie Chris Exley. Über Exleys Forschungen hat z. B. der bekannte Medizin-Journalist Bert Ehgartner in seinem Buch "Dirty little Secret - Die Akte Aluminium" und seinem gleichnamigen Film berichtet.

 

 


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