Impfstoffsicherheit in Deutschland
Letzte Änderung: 9. April 2011
[Impfschaden ] [Meldungen von Impfkomplikationenn ]
Ein möglichst effektives Meldesystem für Verdachtsfälle von Impfkomplikationen ist äußerst wichtig, denn:
"Die klinischen Studien können auch nur die häufigeren, bei Impfstoffen meist undramatischen Nebenwirkungen erfassen. Äußerst seltene Ereignisse, wie etwa eine Poliomyelitis nach Schluckimpfung (Häufigkeit ca. 1 : 3 Mio.) lassen sich erst durch eine gründliche Erfassung nach breiterer Anwendung erkennen." - Spiess, Impfkompendium, Thieme 1999, S. 28
Das Meldesystem für Verdachtsfälle von Impfkomplikationen ist jedoch alles andere als effektiv:
"Der größte Nachteil der Spontanerfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) besteht darin, dass Aussagen über die Häufigkeit (Inzidenz) von UAW nur sehr begrenzt möglich sind. Schätzungsweise nur 5 % der tatsächlich stattfindenden Ereignisse werden gemeldet und erfasst, man spricht diesbezüglich von "Underreporting" (...) Zu fordern ist eine mit vertretbarem Aufwand zu realisierende Erfassungsstrategie, die dem Underreporting der passiven Spontanerfassung ein Ende bereitet. Eine allgemeine Meldepflicht für UAW direkt an das Paul-Ehrlich-Institut erscheint hier als Vorschlag durchaus praktikabel." - Dr. med. Klaus Hartmann, Dissertation 1997, Seite 15 und 148 (Dr. Hartmann war bis 2003 beim PEI tätig und dort für die Impfstoffsicherheit zuständig).
"Das IfSG etabliert in § 6 Abs 1 Nr. 3 erstmalig eine gesetzliche Meldepflicht für Impfschäden und die Weitergabe entsprechender Informationen an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) nach § 11 Abs 2. Damit können Impfkomplikationen schneller erfasst werden, und die Voraussetzungen des PEI für eine vollständige Erfassung aller aufgetretenen Impfkomplikationen werden deutlich verbessert. Eine zentrale Wertung und Einstufung der Impfschäden wird grundsätzlich möglich. Die so erhobenen Daten werden die Auseinandersetzung mit Argumenten von Impfgegnern und Impfskeptikern zukünftig wesentlich erleichtern, da dann valide Ergebnisse zu Impfschäden verfügbar sein werden." - Bundesgesundheitsblatt, 11/2000, S. 883
"Die Anzahl der Verdachtsmeldungen auf Impfkomplikationen gemäß IfSG war im Beobachtungszeit-raum (1.1.2001 bis 19.10.2001) niedriger als die Anzahl der Meldungen, die das PEI von Seiten der pharmazeutischen Unternehmer und den Arzneimittelkommissionen erhielt. Diese Tatsache weist darauf hin, dass die im Infektionsschutzgesetz verankerten Meldeverpflichtungen noch nicht allen Ärzten bekannt ist. (...) Um die Meldebereitschaft der Ärzteschaft zu erhöhen, ist vermehrte Aufklärungsarbeit notwendig. Im Sinne des Impfgedankens sollten Behörden und Ärzteschaft eng zusammenarbeiten. Lasek et al.* schätzen, dass maximal 5 % der schwerwiegenden Nebenwirkungen im Rahmen von Spontanerfassungssystemen gemeldet werden. Durch Verbesserung der Information und eine erhöhte Aufmerksamkeit der Ärzte kann aber, wie im „Rhode Island Adverse Drug Reaction Reporting Project“ gezeigt wurde, die Berichtsfrequenz insbesondere für schwerwiegende Nebenwirkungen deutlich gesteigert werden. Es ist zu hoffen, dass auch die im Infektionsschutzgesetz verankerte gesetzliche Meldeverpflichtung die Aufmerksamkeit der Ärzte hinsichtlich möglicher Impfkomplikationen zukünftig erhöht. Allerdings muss den Ärzten die neue Meldeverpflichtung bekannt gemacht werden. Die vorliegende Darstellung soll hierzu einen Beitrag leisten. Ferner ist beabsichtigt,die Information der Ärzteschaft über Impfkomplikationen zu verbessern, um die Melderate insgesamt zu erhöhen. Da die Rate an nicht erfolgten Meldungen nur grob geschätzt werden kann, wurde darauf verzichtet, die Anzahl der Verdachtsmeldungen in Relation zur Zahl der verimpften Dosen zu setzen.Vielmehr wurde die wissenschaftliche Bewertung des Einzelfalles in den Vordergrund gestellt. Dennoch wird deutlich, dass vor dem Hintergrund der jährlichen Verabreichung von mehreren Millionen Impfdosen verschiedenster Impfstoffe pro Jahr (z.B.wurden 1999 ca. 3,2 Millionen Dosen Masernimpfstoff in Verkehr gebracht) die Zahl der Meldungen über Impfkomplikationen gering." - Hartmann/Stanislawski, Bundesgesundheitsblatt, 4/2002, Seite 353
"Da die Untererfassung der Meldungen von Impfkomplikationen nicht bekannt oder abzuschätzen ist und keine Daten zu verabreichten Impfungen als Nenner vorliegen, kann keine Aussage über die Häufigkeit bestimmter unerwünschter Reaktionen gemacht werden." - Bundesgesundheitsblatt, Dez. 2004, S. 1161
"Eine wirklich valide Nutzen-Risiko-Analyse, wie die Impfgegner sie fordern, ist für Deutschland mangels aussagekräftiger Daten (...) nicht möglich." - DIE ZEIT, 21. Sept. 2006, http://www.zeit.de/2006/39/MS-Impfen, zitiert hier Prof. Ulrich Heininger, Mitglied der Ständigen Impfkommission (STIKO), die im Auftrag des Bundesgesundheitsministeriums Impfempfehlungen ausspricht
"Auch eventuelle negative Folgen der neuen Impfstrategie können in Deutschland derzeit nicht adäquat überwacht werden. Wieso die letzten Jahre nicht genutzt wurden, ein geeignetes Surveillance-System einzurichten bzw. das bestehende zu optimieren, um sowohl die Basis für eine Entscheidung pro oder contra Impfstoff verbessern als auch die auf eine Massenimpfung folgenden Entwicklunggen kontrollieren zu können, ist nicht nachvollziehbar." - arznei-telegramm, anzeigenfreie medizinische Fachzeitschrift, Ausgabe 10/2006, Seite 89
"Eine Aussage zur Häufigkeitvon Impfkomplikationen ist mit den derzeitigen Erfassungsstrategien nicht möglich." - Dr. med. Klaus Hartmann, beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bis 2003 für die Erfassung und Bewertung von Impfstoffnebenwirkungen zuständig, auf einer Pressekonferenz am 12. Oktober 2006 in München
Kritische Stellungnahmen zur Antwort der Bundesregierung auf eine kleine Anfrage der BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN vom November 2006. Der Titel der Anfrage: "Transparenz von Impfkomplikationen und Verbesserung der Impfstoffsicherheit"
*Lasek R,Mathias B,Tiaden JD (1991) Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Dtsch Ärztebl 88:173–176
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