Wolf im Schafspelz? - Neuer Pandemie-Impfstoff für Schwangere

(ht) Nachdem die STIKO für Schwangere einen speziellen Typ von Pandemie-Impfstoff empfohlen hatten, der in Deutschland bisher gar nicht zugelassen war, haben die Bundesländern nun im Eilverfahren 150.000 Impfstoffdosen bei dem australischen Grippeimpfstoff-Hersteller CSL BIOTHERAPIES bestellt. Der Produktname: "CSL H1N1 Pandemic Inluenza Vaccine" (Fachinfo). Es handelt sich um einen hühnereibasierten Spaltimpfstoff mit einer relativ hohen Antigenmenge von 15 Mikrogramm, ohne Verstärkerstoffe und ohne quecksilberhaltigem Konservierungsmittel.

Dieser CSL-Impfstoff basiert auf den saisonalen trivalenten Impfstoff AFLURIA (Fachinfo).

Laut deutscher Fachinfo wurde Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs bei 240 Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren getestet. Wie viele Frauen sich unter diesen Testpersonen befanden und wie viele davon Schwangere im gebärfähigen Alter waren, wird in der Fachinfo nicht angegeben. Doch selbst wenn alle 240 Testpersonen schwangere Frauen gewesen wären, so wäre diese Testgruppe viel zu klein, um eine vernünftige Aussage zur Impfstoffsicherheit zuzulassen. Bei dieser Studiengröße würde es zum Beispiel nur durch Zufall auffallen, wenn es eine Sterberate von 1 unter 50 unter den Geimpften gäbe.

Beobachtet wurden die Nebenwirkungen nur innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung. Damit kann jedoch nur ein Bruchteil der Nebenwirkungen erfasst werden. Impfkritiker fordern eine Mindestlaufzeit von einem Jahr, und das im Vergleich mit einer Placebogruppe, um auch mittel- und langfristige Impffolgen abschätzen zu können.

Über das Risiko für Schwangere heißt es wörtlich:

"Daten über Impfungen bei Schwangeren mit verschiedenen inaktivierten, saisonalen trivalenten Impfstoffen weisen nicht auf Missbildungen oder fötale oder neonatale Toxizitäthin. Eine Reproduktionsstudie bei Tieren mit CSL trivalentem Impfstoff hat keine Toxizität des Impfstoffs für die Mutter und/oder die Entwicklung der Foeten gezeigt." (Hervorhebung hinzugefügt)

Noch einen Monat vorher heißt es jedoch in der Gebrauchsinformation vom Okt. 2009: 

"Die vorhandenen begrenzten Daten über Impfungen bei Schwangeren mit saisonalen trivalenten Impfstoffen ohne Wirkverstärker (Adjuvanzien) geben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen im Hinblick auf die Schwangerschaft oder das Baby." (Hervorhebung hinzugefügt). Auch laut der Fachinfo von AFLURIA sind die Daten zu Schwangeren nur "begrenzt".

Schaut man sich den Beipackzettel für den US-Markt an, wird das Unwissen über die Risiken für Schwangere gleich auf der ersten Seite noch deutlicher:

"Safety and effectiveness of Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine have not been established in pregnant women or nursing mothers ..." Auf gut Deutsch: "Die Sicherheit und Effektivitä ... für Schwangere und stillende Mütter wurde nicht ermittelt".

In der us-amerikanischen Produktinformation heißt es noch deutlicher auf Seite 12:

"Animal reproduction studies have not been conducted with Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine or AFLURIA. It is also not known whether these vaccines can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity. Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine should be given to a pregnant woman only if clearly needed." Man weiß also definitiv nicht, was der Impfstoff mit Schwangeren und insbesondere mit dem ungeborenen Leben anstellt.

Das PEI, das den genauen Wortlaut der offiziellen Fachinfo den Herstellern vorschreibt, hat also in Wahrheit nicht die geringste Ahnung, wie sich der Impfstoff auf Schwangere auswirken wird. Im Gegenteil in den Formulierungen der deutschen Fachinfo werde die Tatsache, dass zu Schwangeren keinerlei Daten vorliegen, bewusst verschleiert.

Der Biologe Tobias Maier kommentiert denn auch folgerichtig in seinem Blog:

"Ein Impfstoff, der deutlich weniger als Pandemrix und andere EMEA zugelassene Impfstoffe getestet wurde und explizit nicht für Schwangere empfohlen wird, wird von den Ländern eingekauft um damit bevorzugt Schwangere zu impfen? Wegen dem Adjuvans uns dem Thiomersal in Pandemrix? Was ist das den für ein Schnellschuss?"

Die Ergebnisse der in der Fachinfo erwähnten Ministudie sind denkbar ungünstig: Ein Viertel der Geimpften klagte über Kopfschmerzen, etwa ein Sechstel über Muskelschmerzen. Insgesamt dürfte ein Drittel bis zur Hälfte der Testpersonen spürbare Beschwerden zu beklagen haben.

Verteidigt wird die "Quick-and-Light--Zulassung" u. a. mit dem Argument, die Sicherheit sei beim Vorbild AFLORIA bereits hinreichend getestet. Dabei wird völlig außer Acht gelassen, dass bereits die geringste Veränderung eines Impfstoffbestandteils sich auf das Gesamtgleichgewicht der Zutaten auswirken kann. Die Behauptung, CLS H1N1 sei sicher, weil auch AFLURIA sicher sei, hat etwa die gleiche Qualität wie die Behauptung, Squalen direkt ins Gewebe gespritzt sei deswegen harmlos, weil auch das Squalen, das man beim Essen von Oliven zu sich nimmt, nachweislich harmlos sei. Eine Argumentation, die das PEI als deutsche Zulassungsbehörde wiederholt öffentlich vertreten hat, die jedoch sowohl jeglicher Logik und Wissenschaftlichkeit entbehrt, als auch nicht durch entsprechende Studien gestützt wird.

Zutaten:

Fast jeder der Bestandteile kann bei entsprechender Empfindlichkeit allergische Reaktionen bis hin zum tödlichen anaphylaktischen Schock auslösen. Zu keinem der Bestandteile sind Sicherheitsstudien bekannt, in denen die Zusatzstoffe in Impfstoffüblicher Konzentration mit einem reinen Placebo verglichen wurden. Darüber hinaus kennt man natürlich nicht die Auswirkungen der chemischen Reaktionen, die die verschiedenen Substanzen miteinander eingehen. Deshalb dürfte jeder Impfstoff nur nach großen Langzeit-Vergleichsstudien Impfstoff gegen Placebo zugelassen werden.

Zusammenfassung:

Falls wir uns mit diesem Impfstoff den Wolf im Schafspelz eingekauft haben, so wurde von Seiten unserer Zulassungsbehörde so gut wie nichts getan, um dies rechtzeitig aufzudecken. Im Gegenteil, in der Fachinfo wird die Tatsache verschleiert, dass zu Schwangeren keinerlei Daten vorliegen. Ich kann deshalb von diesem Impfstoff nur abraten. Zumal auch bei diesem Impfstoff nicht belegt ist, dass Geimpfte einen gesundheitlichen Vorteil gegenüber Ungeimpften haben.

 

 

 

 

 

 

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