Zulassungsbehörde hat Überblick über Sicherheitsprofile längst  verloren

Von der deutschen Zulassungsbehörde für Impfstoffe, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), wird allgemein erwartet, dass sie bezüglich der Sicherheitsprofile der in Deutschland zugelassenen Produkte ständig auf aktuellem Stand ist. So kann sie sofort reagieren, sollte es einmal notwendig sein. Doch das PEI hat offenbar den Überblick verloren, wie eine Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz ergab.

(ir) Am 5. Dezember 2006 (Drucksache 16/3739) antwortete die Bundesregierung auf eine kleine Anfrage von BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bezüglich der Impfstoffsicherheit wörtlich:

"(...) Dem PEI stehen somit zur Bewertung der Impfstoffsicherheit neben den Meldungen von Nebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen seitens der Fachkreise die Ergebnisse präklinischer Untersuchungen, die Daten aus klinischen Studien vor und nach der Zulassung, epidemiologische Studien, Fallserien und publizierte Kasuistiken zur Bewertung der Impfsicherheit zur Verfügung. (...)"

Das klang für mich so, als würden dem PEI abrufbereite und ständig aktualisierte Bewertungen der Datenlage zur Impfstoffsicherheit vorliegen. Da ich über die Jahre lernen musste, dass bei den Bundesgesundheitsbehörden nichts als gegeben angesehen werden kann, richtete ich am 30. Januar 2007 eine Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz an das PEI und bat für alle derzeit zugelassenen Impfstoffe um eine Übersicht über die in die aktuelle Sicherheitsbewertung eingeflossenen Daten.

Ich erhielt auch einen Tag später eine Eingangsbestätigung. Danach hörte ich jedoch nichts mehr von der Behörde. Daran änderte auch ein Mahnschreiben meines Anwalts vom 1. Juni 2007 nichts. Am 31. März 2011 mahnte ich die Bearbeitung meiner Anfrage erneut an.
Im Dezember 2012 bat ich meinen Rechtsanwalt erneut, beim PEI vorstellig zu werden und eine Klage vor dem Verwaltungsgericht zur Durchsetzung meines Auskunftsanspruchs in Aussicht zu stellen.

Daraufhin erhielt mein Anwalt Ende Februar 2013 endlich eine Antwort des PEI. Das vollständige Schreiben werde ich später noch veröffentlichen. In diesem Zusammenhang möchte ich nur folgende Passage zitieren:

„Die Prüfung und Bearbeitung jeder einzelnen Anfrage [Anm.: zu jedem einzelnen Impfstoff] wird erhebliche Zeit in Anspruch nehmen. Die gewünschten Informationen beziehen sich auf den ganzen Lebenszyklus des Impfstoffs und können sich – sofern vorhanden – in den umfangreichen Zulassungsunterlagen an unterschiedlichen Stellen befinden. Auch das Verfahren der Drittbeteiligung nach § 8 IFG ist Ihnen bereits bekannt. (...)“

Nun, ich hatte eigentlich angenommen, dass die zuständige Abteilung des PEI zu jedem einzelnen Impfstoff einen Ordner anlegt, in dem die sicherheitsrelevanten Daten zu diesem Impfstoff zusammengefasst sind, so dass Mitarbeiter direkten Zugriff haben. Sinnvoll wäre es sicherlich auch, ein Inhaltsverzeichnis dieser Ordner anzulegen und ggf. über ein Archivsystem allen Behörden-Mitarbeitern zugänglich zu machen. Doch offenbar gibt es keine solchen impfstoffbezogenen Archive beim PEI. Die entsprechenden Ordner müssten – ausgelöst durch meine Anfrage – erst zusammengestellt werden. Somit gibt es auch das von mir gewünschte Inhaltsverzeichnis nicht.

Folglich ist auch die in ihrer Antwort formulierte Annahme der Bundesregierung, dem PEI stünden zur Bewertung der Impfstoffsicherheit zahlreiche Daten zur Verfügung, entweder ein Irrtum oder eine bewusst geäußerte Unwahrheit. Vielmehr hat das PEI keinerlei Übersicht über diese Daten. Sie müsste sie erst zusammensuchen. Und erst dann könnten diese gesammelten Daten bewertete werden. Und erst nach dieser Bewertung könnte das aktuelle Sicherheitsprofil eines Impfstoffs - falls notwendig - aktualisiert werden.Somit sind in Wahrheit alle Aussagen des PEI bezüglich des Sicherheitsprofils eines Impfstoffs allenfalls auf dem Stand der Zulassungsstudien. Und deren Aussagekraft ist aufgrund ihrer beschränkten Größe und Laufzeit und dem Verzicht auf Placebo-Gruppen sehr eingeschränkt.

Das PEI sammelt diese Daten vielmehr erst dann, wenn ein starker Impuls von außen - wie meine Anfrage nach dem IFG oder öffentlich gewordene Todesfälle - dies verlangt. Anders ausgedrückt: Nur wenn das PEI getreten wird, wird es aktiv.

Ob dieser eklatante Missstand den einfachen Mitarbeitern zur Last gelegt werden kann, vermag ich nicht zu beurteilen. Wahrscheinlich trifft eher das Sprichwort zu, wonach der Fisch zuerst vom Kopf her stinkt.

Dabei haben wir noch gar nicht berücksichtig, dass das PEI die mir die gewünschten Infos aus Rücksicht auf die jeweiligen Hersteller (Stichwort: "Drittbeteiligung") auch dann nicht geben würde, wenn sie der Behörde vorläge. Was von mir als ein weiteres Indiz gewertet wird, dass das PEI (zumindest aber der Kopf) in Wahrheit nicht die Interessen der Bevölkerung, sondern die Interessen der Hersteller vertritt. Dafür spricht auch, dass das PEI auf unangenehme Fragen erst dann reagiert, wenn ein Anwalt eingeschaltet wird, der mit einer Klage droht.

Mein Fazit:

Bezüglich der Sicherheit von Impfstoffen sind Aussagen des PEI als nicht vertrauenswürdig einzustufen. Ohne sichere Daten zur Impfstoffsicherheit ist jedoch eine Abwägung zwischen Nutzen und Risiken nicht möglich. Ohne eine - eindeutig zugunsten des Impfstoffs - ausgehende Abwägung ist wiederum eine mündige Einwilligung in die Körperverletzung, die jede Impfung darstellt, nicht möglich.

Ich rate deshalb dringend allen Eltern und betroffenen, jede (weitere) Impfung so lange zu unterlassen, wie das PEI nicht in der Lage ist, zuverlässige Daten zur Impfstoffsicherheit vorzulegen.

 

PEI-Webseite

Wie sicher sind unsere Impfstoffe?

 

Lektorius schrieb am 06.03.2013 um 20:07:04

Guter Artikel, obwohl 5 Jahre Karenzzeit mit Anwalt eher erbärmlich ist.

10 Absatz mittig "bewertet werden"

schrieb am 06.03.2013 um 22:07:53

Der Anwalt kann nichts dafür. Das Nachfassen ist in unserer Aufgabenteilung solange meine Aufgabe, bis tatsächlich die Klage eingereicht wird.

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