PREVENAR erhält von EMEA erweiterte Zulassung
Münster / Basel (14. Mai 2007). Prevenar® erhielt jetzt die zweite Zulassungs-erweiterung: Nachdem der sieben-valente Pneumokokkenkonjugat-Impfstoff im März zur Prävention der Akuten Otitis Media zugelassen worden war, bekam er nun auch die Zulassung zur Prävention der Pneumonie. Im Rahmen einer Wyeth-Presseveranstaltung auf der 15. Jahrestagung der DGPI in Basel erläuterte Prof. Stefan Zielen die positiven Effekte der Impfung und zog das Fazit: „Die Pneumokokken-Impfung kann viele Kinder auch vor Pneumonie schützen – das zeigt erneut, wie effektiv der Impfstoff ist.“ Die europäische Kommission hat die Indikationserweiterung Pneumonie zur Vorsorge bei Kindern im Alter von zwei Monaten bis zum vollendeten fünften Lebensjahr beschlossen. Bereits seit August 2006 wird die Impfung gegen invasive Pneumokokken-Infektionen wie Sepsis und Meningitis für alle Kinder ab dem zweiten Lebensmonat bis zum vollendeten zweiten Lebensjahr von der STIKO empfohlen. - Pressemeldung Wyeth
Kommentar:
Wie wurde wohl der Wirksamkeitsnachweis für die erweiterte Indikation erbracht? Vermutlich sind bei Geimpften mit Otitis Media oder Pneumonie die Erreger mittels Labortests seltener nachgewiesen worden als bei den Ungeimpften, ohne dass sich dabei die Gesamtzahl der Erkrankten verringert hätte. Aber gerade das wäre ja Sinn und Zweck einer Impfung, nicht wahr? Ich habe die entsprechenden Studien beim Hersteller angefordert und werde bei Gelegenheit berichten.
Neben der Wirksamkeitsfrage ist natürlich auch die Risikofrage zu stellen. Am 10. Mai habe ich folgende Anfrage an das Paul-Ehrlich-Institut geschickt:
"In der gerade von Ihnen veröffentlichten Datenbank finden sich 21 Todesfälle im zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung mit dem Impfstoff Prevenar. Darunter sind 12 Todesfälle nach einer gleichzeitigen Impfung von Prevenar + 6fach-Impfstoff aufgetreten.
Von 5 gemeldeten Fällen mit "bleibenden Schäden" sind 4 nach einer gleichzeitigen Impfung mit Prevenar und einem 6fach-Impfstoff aufgetreten. Von 21 gemeldeten "nicht wiederhergestellten" Fällen traten 13 Fälle nachgleichzeitiger Impfung mit Prevenar und einem Kombinationsimpfstoff auf, davon 10 im Zusammenhang mit 6fach-Impfstoffen, 2 im Zusammenhang mit Priorix und einmal mit Infanrix IPV+Hib.
Ich bitte um Überlassung von internen Unterlagen des PEI (Gesprächsprotokolle, Gesprächsnotizen, Aktennotizen, Sitzungsprotokolle etc.), aus denen hervorgeht, dass Ihren Mitarbeitern ein möglicher Zusammenhang (erhöhtes Risiko des Impfstoffs Prevenar bei gleichzeitiger 6fach-Impfung bzw. mit anderen Mehrfach-Impfstoffe) aufgefallen ist, und wie die Relevanz und mögliche Maßnahmen diskutiert wurden."
Datenbank des PEI mit gemeldeten Impfkomplikationen
