Transparency verurteilt Privatisierung der Arzneimittelsicherheit

Stellungnahme zum DAMA-Errichtungsgesetz für Transparency International Deutschland e.V.
von Prof. Dr. med. Peter S. Schönhöfer, Mitherausgeber des arznei-telegramm (ISDB), 14. März 2007

Problemstellung:

Ende der 80er Jahre des vorigen Jahrhunderts erklärte die global tätige Pharmaindustrie die Umwandlung nationaler Zulassungsbehörden in finanziell abhängige Dienstleistungsagenturen zu einem Hauptziel ihrer Politik, um Zulassungshürden abzuschmelzen und zu neutralisieren. In den Ländern, in denen dieses Ziel bereits erreicht wurde, werden die Folgen für den Schutz der Patienten deutlich und zunehmend kritisiert:

In den USA führen vorschnelle Zulassungen durch die FDA zunehmend zu schweren Schäden bei Patienten und machen vermehrt Marktrücknahmen neuer Produkte wegen Todesfällen erforderlich. Der Herausgeber der weltweit führenden Medizinzeitschrift The Lancet bezeichnete deshalb Vertreter der FDA als „Handlager der pharmazeutischen Industrie“, während eine renommierte ehemalige Redakteurin des New England Journal of Medicine vom US-Kongress die Herauslösung der Pharmakovigilanz aus der Abhängigkeitvon der Zulassungsagentur fordert.

In England gerät die MHRA wegen unzureichender Sicherheitsmassnahmen im Falle der Firma TeGenero, im Falle von LIPOBAY oder wegen der missachteten Auslösung von Suiziden durch Antidepressiva zunehmend unter Druck, einschließlich Forderungen nach Rücktritt des verantwortlichen Leiters Sir Alasdair Breckenridge.

In der EU wird die EMEA wegen Zuordnung zur DG Wirtschaft und pharmafreundlichen Zulassungen auf Kosten der Sicherheit der Patienten europaweit kritisiert, zuletzt etwa auch wegen unzureichender Informationen und fehlende Beteiligung von Ärzten und Patienten an der Richtlinie zur Pharmakovigilanz durch das Comité Permanent des Médecins Européens.Die Arbeitsgruppe Gesundheit von Transparency International Deutschland e.V. (TI-D) sah sich ebenfalls bereits zuvor veranlasst, intransparente Absprachen zwischen Pharmaindustrie und Bundesregierung („Bordeaux-Runden“) mit Vorteilsgewährung für die Hersteller zu kritisieren, etwa den von der Regierung ermöglichten Freikauf von gesetzlichen Massnahmen zur Preissenkung zu Lasten der GKV-Versicherten ermöglichten (Ablasshandel).

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