Keine Erweiterung der Zulassung für GARDASIL

(...) Auch Merck & Co., US-amerikanischer Anbieter von GARDASIL, muss Rückschläge hinnehmen: Abgelehnt wurden sowohl eine Erweiterung der Zulassung auf Frauen zwischen 27 und 45 Jahren als auch die Erwähnung eines Schutzeffekts der Vakzine über die enthaltenen vier HPV-Typen hinaus in der US-amerikanischen Produktinformation (...).

Nach bislang unveröffentlichten Daten einer Studie mit 3.819 24- bis 45-jährigen Frauen ohne Genitalwarzen, Hysterektomie oder Schlingenexzision in der Vorgeschichte und ohne Zervixbiopsie in den vergangenen fünf Jahren lässt sich innerhalb von durchschnittlich 2,2 Jahren kein statistisch signifikanter Schutz der Impfung vor höhergradigen Dysplasien des Muttermundes (CIN 2 und höher) belegen (...).

Nachdem aus der erhofften Ausweitung der Zulassung auf "ältere" Frauen vorerst nichts wird, bleibt Merck nur noch der für Ende des Jahres geplante Antrag auf Zulassung für Männer. Schließlich sollen die Umsätze von GARDASIL weiter steigen. (...) - arznei-telegramm vom 1. August 2008

 

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