Tamiflu: Basiert behauptete Wirksamkeit auf manipulierten Studien?

Meta-Analyse: Tamiflu und Relenza bei Kindern kaum wirksam
Britische Public-Health Forscher melden Zweifel am Einsatz von Neuraminidase-Inhibitoren bei der neuen Influenza an. Aus ihrer im Britischen Ärzteblatt (BMJ 2009; 339: b3172) publizierten Meta-Analyse geht hervor, dass Oseltamivir (Tamiflu®) oder Zanamivir (Relenza®) auch bei der saisonalen Grippe nur eine bescheidene Wirkung erzielen. Der Einsatz von Oseltamivir oder Zanamivir bei der neuen Grippe ist derzeit nicht evidenzbasiert. (...)
- Deutsches Ärzteblatt online vom 11. August 2009

Forscher bezweifeln Wirksamkeit von Tamiflu
Jetzt aber erheben Experten der internationalen Cochrane Collaboration schwere Zweifel an der Wirksamkeit des Medikaments: Es gebe keinen klaren wissenschaftlichen Beweis dafür, dass Tamiflu Grippe-Komplikationen wie etwa eine Lungenentzündung verhindern könne, schreiben die Forscher um Tom Jefferson von der Cochrane Collaboration im renommierten "British Medical Journal". Die Wissenschaftler haben 20 wissenschaftliche Studien über Tamiflu systematisch ausgewertet - und beklagen den "Mangel an guten Daten" über das Medikament. So ließen die Forscher acht wichtige nicht oder nur teilweise veröffentlichte Studien nicht in ihre aktuelle Auswertung einfließen, weil sie die Ergebnisse nicht unabhängig überprüfen konnten. Bei einer früheren Cochrane-Studie über Tamiflu, die zu einer etwas positiveren Beurteilung gekommen war, waren die acht Studien noch berücksichtigt worden. "Damals haben wir uns auf die Ergebnisse einfach verlassen", so Tom Jefferson, einer der Autoren. "Diesmal haben wir jedoch versucht, die Ergebnisse dieser Studien zu rekonstruieren. Weil uns das aufgrund fehlender nachprüfbarer Daten nicht gelungen ist, konnten wir die Studien nicht mehr in unsere Bewertung mit einfließen lassen." In den übrigen Studien konnten die Wissenschaftler keinen Beleg mehr dafür finden, dass Tamiflu Komplikationen wie etwa eine Lungenentzündung verhindern kann. (...)
- SPIEGEL online vom 9. Dez. 2009

Original-Publikation:
http://www.bmj.com/cgi/content/full/339/dec07_2/b5106

Kommentar:
Was für eine verrückte Welt: Die Forschergruppe um Tom Jefferson ist im Moment weltweit so ziemlich die einzige Instanz, die eine Überprüfbarkeit von Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien verlangt. Eigentlich eine Selbstverständlichkeit, oder? Wenn es schon keine völlig von den Herstellern unabhängig aufgesetzte und durchgeführte Studien gibt. Doch statt Wissenschaftlichkeit und Unabhängigkeit zu fordern, praktizieren die Zulassungs- und Gesundheitsbehörden ein blindes Vertrauen in die Gutmütigkeit und Selbstlosigkeit der Pharmakonzerne. 

Kontroverse um Evidenz der Tamiflu®-Wirkung
Rom – Die Wirkung von Neuraminidase-Hemmern bei der Grippe ist weniger gut belegt, als vielfach angenommen. Die Autoren einer Meta-Analyse beklagen sich im Britischen Ärzteblatt (BMJ 2009; 339: b5106)über die mangelnde Kooperationsbereitschaft des Herstellers von Oseltamivir (Tamiflu®) und  revanchieren sich mit einer Publikation, die wichtige Aspekte der Wirkung infrage stellt. ...Für die aktuelle Analyse bemühte sich Jefferson nun um die Rohdaten der übrigen Studien. Von den Autoren wurde er an den Hersteller verwiesen, der allerdings die Anfragen nicht in der gewünschten Form beantwortete. In einem Hintergrundbericht beklagt sich Mitautor Peter Doshi vom Massachusetts Institute of Technology in Cambridge, einer der Mitautoren der aktuellen Analyse, über die zögerliche Haltung des Konzerns  (BMJ 2009; 339: b5164). (...)
- Deutsches Ärzteblatt online vom 9. Dez. 2009

ZWEIFEL AN DEN DATEN ZU OSELTAMIVIR (TAMIFLU)
(...) Als wissenschaftliche Basis für diese Annahmen wird vor allem eine gepoolte Auswertung von zehn randomisierten Studien herangezogen, deren Autoren mit Ausnahme des Erstautors KAISER Angestellte oder bezahlte Berater des Oseltamivir-Anbieters Roche sind und nach der der Neuraminidasehemmer mit Antibiotika behandelte Komplikationen der unteren Atemwege um 55% und Hospitalisierungen um 59% reduziert (1).

Auch ein 2006 publiziertes Cochrane-Review hatte Oseltamivir bei ansonsten gesunden Erwachsenen einen positiven Einfluss auf Grippekomplikationen bescheinigt und sich dabei auf die KAISER-Analyse gestützt (2). Dies wurde in einem Kommentar kritisiert, da acht der zehn eingeschlossenen Studien nicht vollständig veröffentlicht sind, diese jedoch entscheidend zu dem errechneten Nutzen beitragen (3).

Bei kritischer Überprüfung der Daten stellt die Cochrane-Gruppe fest, dass durch das von KAISER gewählte statistische Verfahren ein systematischer Fehler entstanden ist. Sie bemühen sich daher für eine eigene Analyse um die individuellen Patientendaten, die sie jedoch nicht erhalten. Im aktuellen Update des Cochrane-Reviews findet die KAISER-Analyse daher keine Berücksichtigung. Ein signifikanter Einfluss auf Influenzakomplikationen lässt sich für Oseltamivir nun nicht mehr nachweisen (Risk Ratio 0,55; 95% Konfidenzintervall 0,22-1,35) (4).  

(...) Die angeschriebenen Autoren der beiden vollständig publizierten Studien wie auch der Abstracts und der KAISER-Analyse selbst geben an, sofern sie überhaupt antworten, die Rohdaten nicht zu haben und verweisen auf Roche. Der Erstautor des Abstracts der mit Abstand größten Studie erklärt sogar, überhaupt nicht in die Studie involviert gewesen zu sein (5,6). Beim Vergleich der Namen, die in den Publikationen genannt werden, mit denen auf Unterlagen für Behörden fallen ebenfalls Widersprüche auf.

Zudem melden sich ehemalige Mitarbeiter einer Agentur für medizinische Kommunikation und geben an, als "Ghostwriter" unter anderem das Manuskript einer der beiden vollständig publizierten Oseltamivir-Studien (7) geschrieben zu haben. Sie sollen direkten Kontakt mit der Marketingabteilung von Roche gehabt haben, von der sie eine Reihe von Schlüsselbotschaften erhielten, die im Text vorkommen mussten, beispielsweise zum großen Gesundheitsproblem Influenza und dass Oseltamivir die Antwort darauf sei (6). 

Auffällig ist auch, dass der Anteil der randomisierten Patienten, bei denen im Verlauf tatsächlich eine Influenza diagnostiziert wird, in allen Studien mit 46% bis 74% (im Mittel 68%) erstaunlich hoch ist. Da der Anteil der positiv getesteten Proben selbst bei hoher Influenzaaktivität üblicherweise nur bei 25% bis 35% liegt, besteht der Verdacht, dass die Einschlusskriterien strenger waren als in den Publikationen angegeben (8). (...) - blitz-a-t- vom 22. Dez. 2009

"Positive Wirkung nicht bewiesen"
(...) So spricht viel dafür, dass die WHO-Grippestrategen im besten Glauben handeln und doch nur Teil eines von Geschäftsinteressen getriebenen Mainstreams sind, der alles ausblendet, was nicht ins Konzept passt. Wie weit diese Verstrickung geht, zeigt nicht zuletzt, wie unkritisch auch die WHO bis heute den Einsatz des vermeintlichen Grippekillers Tamiflu des Pharmakonzerns Roche propagiert. Dessen einzig belegte Wirkung besteht darin, dass bei Grippekranken die Dauer der Symptome im Schnitt um einen Tag verkürzt wird. Auf Druck der US-Überwachungsbehörde musste der Konzern auf seiner Website ausdrücklich klarstellen, es sei „nicht bewiesen, dass Tamiflu eine positive Wirkung auf Sterblichkeit der Dauer der Krankenhausbehandlung infolge von saisonaler, Vogel- oder Pandemiegrippe hat“. Die WHO aber legte sogar einen Vorrat Tamiflu an, und ihre Funktionäre profilieren sich mit der Übergabe der
Pillen an arme Länder. (...)
- Der Tagesspiegel online vom 1. Nov. 2009

Kommentar von Dr. Mercola vom 24. Dez. 2009 (englisch)

Schweinegrippe bei Kindern: Auf Grippemittel besser verzichten
An Schweinegrippe erkrankten Kindern sollten besser keine Grippemittel wie Tamiflu oder Relenza verabreicht werden. Das gilt vor allem bei milden Krankheitsverläufen, bei denen viel Flüssigkeit und Ruhe mehr bringen als die Arzneimittel. Darauf weisen jetzt Forscher der Universität Oxford in der Fachzeitschrift 'British Medical Journal' hin. In einer Studie fanden sie heraus, dass bei Kindern unter zwölf Jahren die Medikamente die Gefahr einer weiteren Verbreitung der Grippeviren nur geringfügig eindämmen. Sofern es sonst keine schweren Gesundheitsprobleme aufgrund der Grippe gebe, bestehe laut der Experten kein Grund zur Einnahme von Tamiflu. (...)
- m&c lifestile online vom 9. Nov. 2009

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