HPV-Impfung: Von Päpsten und Hamstern

Informationen des Paul-Ehrlich-Instituts zu Berichten von zwei Krankheitsfällen nach Gardasil-Impfung in Spanien

Der Zulassungsinhaber des HPV-Impfstoffs Gardasil, Sanofi Pasteur MSD GmbH, hat das Paul-Ehrlich-Institut informiert, dass die spanische Gesundheitsbehörde zu Beginn der 7. Kalenderwoche 2009 als Vorsichtsmaßnahme den Gebrauch einer Charge des Impfstoffs Gardasil ausgesetzt hat. Weiterhin wurde mitgeteilt, dass der Grund für diese Maßnahme Meldungen zu zwei Verdachtsfällen von Impfkomplikationen (Krampfanfälle) sind, die im Rahmen einer Impfaktion in einer Schule in Valencia beobachtet wurden. Die Impfstoffdosen der betreffenden Charge wurden jedoch nicht vom Markt genommen, lediglich die Verwendung der Charge wurde für die Dauer der laufenden Untersuchung ausgesetzt. Mit anderen Chargen des Impfstoffs Gardasil wird die Impfung gegen humane Papillomaviren in Spanien entsprechend der Empfehlungen der zuständigen Behörden unverändert weitergeführt.

Diese in Spanien eingesetzte Charge ist in Deutschland nicht auf dem Markt.

Über ein europäisches ‚Schnellwarnsystem’, das so genannte Rapid-Alert-System, hat das Paul-Ehrlich-Institut schon jetzt einige medizinische Informationen zum Verlauf der Erkrankungen bei beiden Mädchen erhalten. Auf Basis dieser derzeit vorhandenen Informationen ergibt die Bewertung der Fälle aus Sicht des Paul-Ehrlich-Instituts keinen Hinweis auf einen ursächlichen Zusammenhang mit der HPV-Impfung. Zwar sind in Deutschland Krämpfe im Rahmen von Synkopen (Ohnmachtsanfällen) berichtet worden, darauf wird aber in der Packungsbeilage hingewiesen. Darüber hinaus gibt es kein Signal für ein erhöhtes Risiko von Krampfanfällen. Das Paul-Ehrlich-Institut sieht aus diesen Gründen derzeit keinen Handlungsbedarf im Hinblick auf den Einsatz des Impfstoffs Gardasil in Deutschland. Auch für weitere europäische Aktionen besteht nach aktuellem Kenntnisstand kein Anlass. Weitere Informationen werden derzeit eingeholt, um die genauen Ursachen der beobachteten Ereignisse und die Umstände, unter denen diese eingetreten sind, zu klären.

Insgesamt ergibt sich derzeit keine Änderung von Risiko und Nutzen des Impfstoffs Gardasil.

Meldung 1

Es handelt sich um ein 14-jähriges Mädchen, die Impfung mit Gardasil erfolgte am 04. Februar 2009. Zehn Minuten nach der Impfung wurde die Patientin ohnmächtig. Gleichzeitig hatte sie Fieber und Zittern der Beine (Tremor). Die Diagnostik zeigte eine Infektion des Zentralen Nervensystems mit Herpes Simplex Virus und eine deutliche Erniedrigung des Kalziumspiegels im Blut. Die bildgebenden Untersuchungen erbrachten keinen Hinweis auf eine akute Entzündung oder auf ein Krampfleiden.

Die Kausalität zur Impfung wird vom Paul-Ehrlich-Institut als unwahrscheinlich bewertet, da sowohl die vorliegende Infektion als auch die Erniedrigung des Kalziumspiegels für das Ereignis verantwortlich gemacht werden können. Darüber hinaus ist kein biologischer Mechanismus bekannt, der den sehr kurzen zeitlichen Abstand zwischen der Impfung und der Symptomatik (zehn Minuten) als Folge der Impfung erklären könnte.

Meldung 2

Es handelt sich um ein 15-jähriges Mädchen, die Impfung mit Gardasil erfolgte am 06. Februar 2009. Kurz nach der Impfung klagte die Patientin über zunehmendes Schwindelgefühl und wurde ungefähr eine Stunde nach der Impfung ohnmächtig. Kurz darauf war sie wieder bei Bewusstsein, hatte aber nach kurzer Zeit eine ähnliche Episode und wurde in ein Krankenhaus eingewiesen. Dort wiederholten sich die Episoden mit erneutem Verlust des Bewusstseins, so dass eine Überwachung auf der Intensivstation erfolgte. Die Laboruntersuchungen im Blut waren unauffällig, inklusive der toxikologischen Untersuchungen. Die Untersuchung des Kopfes durch eine Kernspintomographie (MRT) zeigte eine deutliche Asymmetrie der Liquorräume im Gehirn mit Erweiterung des rechten Liquorraumes.

Zum weiteren Verlauf und zum derzeitigen Gesundheitszustand der Patientin liegt derzeit kein Bericht vor.

Die Kausalität zur Impfung wird vom Paul-Ehrlich-Institut als unwahrscheinlich bewertet. Insgesamt ist die Diagnose unklar. Ferner ist kein biologischer Mechanismus bekannt, der das kurzfristige Auftreten der beobachteten Befunde erklären könnte. Diese Tatsache und der sehr kurze Abstand zwischen der Impfung und der Symptomatik sprechen gegen einen Zusammenhang mit der Impfung. Ferner bleibt offen, inwieweit der auffällige Befund im MRT im Zusammenhang mit der Symptomatik steht.

Fälle von Krampfanfällen, Epilepsie oder Myoklonie aus Deutschland in zeitlichem Zusammenhang mit einer HPV-Impfung, die an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldet wurden

Seit Zulassung des Impfstoffes Gardasil (Ende 2006) sind dem Paul-Ehrlich-Institut bis heute insgesamt 40 Fälle berichtet worden, in denen entweder ein Krampfanfall, eine Epilepsie oder eine Myoklonie im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung gemeldet wurden. Eine Analyse ergibt, dass es sich in elf Fällen um Synkopen handelt, die im direkten Anschluss an die Impfung aufgetreten sind. Solche Ohnmachtsanfälle werden nach allen Impfungen, besonders in der hier betroffenen Altersgruppe, beobachtet.

Von den verbleibenden 29 Fällen wurde vom Paul-Ehrlich-Institut

In keinem Fall wurde ein bleibender Schaden gemeldet.

In 4 Fällen war der Allgemeinzustand zum Zeitpunkt der Meldung noch nicht wieder hergestellt, alle übrigen Fälle waren völlig wiederhergestellt.

Im Vergleich mit anderen Impfstoffen ergibt die statistische Analyse derzeit kein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle im Zusammenhang mit der Gardasil-Impfung, so dass eher von einem zeitlichen als von einem kausalen Zusammenhang ausgegangen werden muss. Quelle

Kommentar: Von Päpsten und Hamstern

Die meisten Menschen verlassen sich darauf, dass die nationalen Gesundheitsbehörden wirklich die Gesundheit der Bevölkerung und auch die Arzneimittelsicherheit im Auge haben. Irgendwer, so hoffen wir insgeheim, wird im Falle eines Falles schon Alarm schlagen. So war früher auch meine Einstellung.

Doch in einer "Suchtgesellschaft", wie die Psychotherapeutin Anne Wilson Schaef sie nennt, sind wir alle durch ein dichtes Abhängigkeitsnetz miteinander verbunden. Wer aus der Rolle fällt und Reih und Glied verläßt, wird konsequent ausgegrenzt. Im besten Fall kostet es nur öffentliches Ansehen, im schlimmsten Fall die Existenz. Als Warner aufzutreten und gegen den Strom zu schwimmen, muss man sich also gut überlegen.

Innerhalb des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), der zuständigen Bundesbehörde, gibt es offensichtlich niemanden (mehr), der es wagt, gegen den Strom zu schwimmen. Denn sonst wären solch haarsträubende Verlautbarungen wie die obenstehenden undenkbar:

Da erkranken zwei Mädchen direkt nach der HPV-Impfung mit GARDASIL. Andere Ursachen für ihren Zustand sind nicht auffindbar (auch die angebliche Infektion bei dem einen Mädchen ist vernachlässigbar, denn zum Zeitpunkt der Impfung war es ja offensichtlich klinisch gesund und zudem ist den Labortests zum Nachweis von Infektionen nicht zu trauen). Und dennoch sieht das PEI hier keinen Hinweis auf einen ursächlichen Zusammenhang! Ja, es wird sogar behauptet, gerade der enge zeitliche Zusammenhang deute auf den fehlenden kausalen Zusammenhang hin (für wie naiv hält uns die Behörde eigentlich?).

Und das nur deshalb, weil der Behörde kein "biologischer Mechanismus" bekannt ist, der die Erkrankungen auslösen könnte. Damit beansprucht das PEI jedoch eine geradezu kirchliche Autorität der Allwissenheit und verlässt letztendlich den Bereich der Wissenschaft: Einen biologischen Mechanismus, den das PEI nicht kennt, der existiert also schlichtweg nicht. Die Unfehlbarkeit des Papstes als Vorbild für den Präsidenten des PEI?

"Zwar sind in Deutschland Krämpfe im Rahmen von Synkopen (Ohnmachtsanfällen) berichtet worden, darauf wird aber in der Packungsbeilage hingewiesen." Diese Aussage macht wenig Sinn: Heißt das für uns Eltern, wir können die Risiken eines Impfstoffs allein deswegen ignorieren, weil sie im Beipackzettel stehen? Dieser Hinweis ist allein für die Hersteller relevant, und zwar weil er sie aus der Haftung für die angeführten Risiken nimmt! 

"Darüber hinaus gibt es kein Signal für ein erhöhtes Risiko von Krampfanfällen." Dieses Signal gibt es aus zwei Gründen nicht: Erstens wird ja der ursächliche Zusammenhang vom PEI grundsätzlich solange geleugnet, bis es nicht mehr anders geht. Zweitens ignoriert das PEI die immense Dunkelziffer bei den Meldungen von Impfkomplikationen. Eigene Publikationen des PEI gehen von einer Melderate von maximal 5 % aus, vermutlich liegt sie jedoch tatsächlich weit unter einem Promille. In der Praxis wird die Dunkelziffer beim PEI komplett ignoriert, z.B. bei der Nachpflege der Häufigkeitsangaben in den Produktinformationen.

Die vom PEI oben zitierten 40 Vorfälle müssten ihren eigenen Schätzungen zufolge (Melderate maximal 5 %) mit 20 multipliziert werden, wahrscheinlich jedoch eher mit 100 oder gar 1000, um auf eine realistische Gesamtzahl zu kommen. Dazu kommen in Deutschland noch mindestens zwei Todesfälle, einer davon innerhalb von 24 Stunden. Auch hier gilt, dass es eine unbekannte Dunkelziffer gibt. Zudem ist vor diesem Hintergrund die Aussage "In keinem Fall wurde ein bleibender Schaden gemeldet" fast zynisch zu nennen.

Dieses Beispiel zeigt mir einmal mehr, dass dem PEI offenbar der gute Ruf der Hersteller wichtiger ist als die Sicherheit der Impfstoffe.

Um es mal polemisch zu sagen: Dieser Behörde würde ich noch nicht einmal die Gesundheit meines Hamsters anvertrauen.

 

 

 

 

 

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